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    We R Hope by Sanofi

  • Isabelle, diabète type 1, France

    Lutter contre la dengue

  • Lutter contre la dengue

    Rencontrez Anne-Olivier Bandini, responsable d'équipe R&D, France

  • Rencontrez Anne-Olivier Bandini, responsable d'équipe R&D, France

    Isabelle, diabète type 1, France

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    Essais cliniques : nos engagements de publication

    Partager les informations relatives aux Essais Cliniques et à leurs résultats

    Sanofi est d’avis que rendre public les informations concernant les essais cliniques bénéficie aux patients, aux professionnels de santé et à la communauté scientifique.

    C’est pourquoi Sanofi partage publiquement les informations sur les essais cliniques, dans le droit fil des engagements du groupe et dans le respect des exigences légales et réglementaires autant locales qu’internationales et de ses engagements auprès des associations de l’industrie pharmaceutique.
    Sanofi continuera de faire évoluer et d’améliorer son engagement en termes de partage de données. 

     

    Publication des résultats des essais cliniques

    Accéder aux résultats des essais cliniques sponsorisés par Sanofi (en anglais) :

    Pour toutes les études complétées et sponsorisées par Sanofi, le groupe s'engage à respecter les points suivants :

    • Les résultats des essais cliniques de phase I à IV conduits chez les patients, ou de l’évaluation des vaccins conduits chez les volontaires sains, sont disponibles sur un site internet gratuit et accessible au public (www.clinicaltrials.gov, www.clinicaltrialsregister.eu ou sur sanofi.com) conformément aux réglementations applicables et aux engagements de l’entreprise ;
    • En outre, les résultats des essais réalisés avec un médicament expérimental dont le développement a été arrêté sont publiés dans l’année de la décision d’arrêt sur sanofi.com ;
    • Les résultats des études mentionnent une description de l’essai et de sa méthodologie, les résultats des analyses primaires et secondaires et les données de tolérance ; et sont publiés sous forme de :
      • Résultats tabulés (principalement des tableaux de données) ;
      • Référence à une publication ou le lien internet vers l’article du journal pour les résultats publiés dans une revue médicale avec comité de lecture ;
      • Résumé écrit du rapport d’étude clinique.
     

    Publication des informations sur les essais cliniques

    Pour toutes les études en cours sponsorisées par Sanofi, le groupe s'engage à publier :

    • Les essais cliniques de phase I à IV conduits chez les patients, ou pour l’évaluation des vaccins conduits chez les volontaires sains, sur un registre internet accessible gratuitement au public (i.e : www.clinicaltrials.gov, www.clinicaltrialsregister.eu ou autre registre national ou agréé par l’OMS), conformément aux réglementations applicables et au plus tard 21 jours après le recrutement du premier sujet.
    • Ce registre devra contenir les informations suffisantes pour permettre à un patient ou à son médecin traitant de connaître les modalités de recrutement, soit :
      • Le code de l’essai (si disponible) ;
      • Le n° National Clinical Trial (NCT), n° EudraCT, Universal Trial Number (UTN) ;
      • Titre bref et titre officiel de l’essai ;
      • Description et objectifs de l'essai (traitement, diagnostic, prévention) ;
      • Résultats souhaités, type d'intervention (vaccin, médicament) ;
      • Conditions, maladie ;
      • Principaux critères d'éligibilité (dont l'âge et le sexe) ;
      • Statut du recrutement de l’essai ;
      • Lieu de l'essai, point de contact.

    En accord avec la ligne établie en 2010 par l’IFPMA (Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) sur la politique de publication des résultats d’essais cliniques dans la littérature scientifique (Joint Position on the Publication of Clinical Results in the Scientific Literature), Sanofi publie les résultats de ses essais cliniques dans des revues examinées par des pairs, a l’occasion de congres médicaux ainsi que sur d’autres ressources accessibles au grand public.

    En 2017, Sanofi revoit sa politique afin de publier davantage d’informations sur les essais cliniques, notamment celles concernant les études réalisées sur sujets sains, et leurs résultats.

     
     

    © Sanofi 2004-2017 - Tous droits réservés - Mise à jour : 19 décembre 2016

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