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    We R Hope by Sanofi

  • Isabelle, diabète type 1, France

    Lutter contre la dengue

  • Lutter contre la dengue

    Rencontrez Anne-Olivier Bandini, responsable d'équipe R&D, France

  • Rencontrez Anne-Olivier Bandini, responsable d'équipe R&D, France

    Isabelle, diabète type 1, France

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    Usage compassionnel / accès élargi

    La mission de Sanofi est de rechercher, développer et distribuer des médicaments innovants, sûrs et efficaces dans des domaines où les besoins médicaux non satisfaits sont importants. Pour ce faire, le Groupe développe des produits et soumet des dossiers d’autorisation de mise sur le marché aux agences réglementaires des pays ou des régions afin d’obtenir l’approbation dans les meilleurs délais.

    Les personnes qui participent volontairement à nos essais cliniques reçoivent des produits en cours d’expérimentation. L’objectif de ces essais est de déterminer si le produit est sûr et efficace. Nous soumettons ensuite les résultats complets des essais ainsi que d’autres données requises aux autorités de santé conformément à la réglementation pour qu’elles approuvent ou non la mise sur le marché de ce nouveau traitement. Tant que les organismes de réglementation n’ont pas rendu leur décision, le traitement reste expérimental et il n’est, en règle générale, pas mis à la disposition des patients. Néanmoins, les patients qui ne sont pas inclus dans des essais mais présentent certains critères (voir ci-dessous) peuvent solliciter l’accès, par le biais de leur médecin, à nos produits expérimentaux. Cet accès aux produits expérimentaux peut être appelé usage compassionnel, accès élargi, accès anticipé, accès spécial ou par d’autres noms, en fonction du pays d’où l’accès a été demandé.

     

    Quels critères président à la décision de fournir un produit expérimental à un patient non inclus dans un essai clinique ?

    Chaque demande est évaluée au cas par cas, en tenant compte d’un certain nombre de facteurs. Sanofi doit prendre en considération l’état de santé du patient, les options thérapeutiques existantes et l’ensemble des données disponibles sur la sécurité et l’efficacité du produit expérimental chez l’homme. Nous avons une responsabilité à l’égard du patient et devons peser notre compréhension du bénéfice potentiel du produit expérimental à l’aune des risques associés à son administration. Avant de décider de fournir un produit expérimental, nous devons également déterminer si cela ne risque pas de compromettre la fourniture de ce produit aux patients inclus dans les essais cliniques en cours, ni occasionner de retards dans la mise à disposition du nouveau traitement à une population plus large de patients. Pour toutes ces raisons, nous ne pouvons garantir qu’un produit expérimental sera mis à la disposition d’un ou de plusieurs patients donnés.

    Tous les critères suivants doivent être réunis pour que Sanofi puisse envisager de répondre favorablement à une demande d’accès à un produit expérimental par un médecin :

    • Le patient doit être atteint d’une maladie grave qui fait peser un risque immédiat sur sa vie ou, dans le cas des vaccins, courir le risque de développer une maladie grave ou faisant peser un risque immédiat sur sa vie qui pose un problème de santé public significatif ET
    • La personne ne réunit pas les critères requis pour une participation dans un des essais cliniques de Sanofi en cours ET
    • La personne est en situation d’impasse thérapeutique ET
    • Tous les autres critères médicaux pertinents pouvant donner lieu à l’ouverture d’un accès au produit expérimental doivent être réunis ET
    • Le produit expérimental présente un profil bénéfices/risques favorable, sur la foi des données cliniques humaines les plus communément acceptées ET
    • Le produit expérimental est disponible en quantité adéquate pour inclure l’usage ET
    • Un tel usage est permis/approuvé et respecte les obligations réglementaires et légales du pays, de la région et (ou) de l’État dans lequel le produit expérimental sera administré ET
    • Le médecin traitant agréé a obtenu l’accord d’un comité d’éthique de la recherche ou d’un comité d’examen institutionnel ET
    • Toutes les autres obligations supplémentaires énoncées par la loi/la réglementation et (ou) les règles institutionnelles ont été réunies.
     

    Comment formuler une demande ?

    Les demandes d’accès aux produits expérimentaux doivent être effectuées par le médecin traitant. Nous ne pouvons accepter de demandes provenant directement des patients. Chaque demande sera traitée avec respect et dignité et d’une manière qui garantit la protection de la vie privée du patient. Chaque demande sera examinée avec toute l’attention voulue et de manière équitable. Lorsque toutes les informations nécessaires auront été reçues, Sanofi s’efforcera de rendre sa décision dans les meilleurs délais possibles.

    Pour les demandes provenant de tous les pays, veuillez cliquer sur le lien ci-dessous. Vous recevrez un accusé de réception de votre demande dans un délai d’une journée ouvrée.

    Pour les États-Unis, une liste des programmes Sanofi, Sanofi Genzyme et Sanofi Pasteur d'accès élargis / usages compassionnels peut être trouvée sur clinicaltrials.gov (en anglais).

     
     

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