L’énoxaparine bénéficie d’un ensemble de procédures d’assurance qualité extrêmement rigoureuses reposant sur une approche multi-systèmes, depuis le recueil de la matière biologique d’origine animale jusqu’au produit final¹. L’assurance qualité de Sanofi impose :

• Des audits périodiques de ses usines et de ses fournisseurs de matière première.
• Une traçabilité complète depuis le prélèvement de la muqueuse intestinale jusqu’au produit fini.
• Une analyse PCR quantitative systématique afin d’exclure tout risque de contamination croisée entre espèces animales.
• Un procédé de fabrication permettant d’éliminer et prévenir toute contamination éventuelle par virus ou prion.
 

Sanofi s’impose comme un véritable chef de file

La crise mondiale récente (2008) de l’héparine contaminée illustre combien il a été important qu’une organisation responsable, de taille mondiale, n’ait cessé d’améliorer ses critères de qualité pour répondre aux besoins des patients et aux exigences des autorités de santé. Lors de cette crise de l’héparine contaminée par de la chondroïtine sulfate persulfatée (CSPS), Sanofi, en collaboration avec les autorités de santé, a œuvré pour que les patients puissent continuer à bénéficier d’un antithrombotique efficace tout en veillant à leur sécurité. Soucieux d’éviter que de telles situations ne se reproduisent, le groupe a mené en parallèle des travaux de recherche analytique de premier plan. Sanofi est ainsi en mesure d’assurer une production fiable et pérenne d’énoxaparine répondant aux critères de qualité les plus exigeants.
 

L’engagement de Sanofi pour la sécurité des patients

Sanofi entend donner la priorité à la sécurité des patients. Leader mondial dans le domaine des héparines et conscient de ses responsabilités en tant que tel, Sanofi entretient des échanges réguliers avec les autorités de santé afin que les patients puissent bénéficier de produits répondant aux critères de qualité les plus stricts.
 

1. Sanofi, données d’archives.