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Essais cliniques

A l’origine d’un médicament et d’un vaccin, il y a la compréhension de la maladie, l’identification d’une cible et la sélection des substances les plus actives. Quatre années de travail sont nécessaires.

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Un essai clinique (aussi dénommé étude clinique) est une étude qui a pour objectif de vérifier l'efficacité et l'innocuité d'une molécule chez l'être humain. Il intervient lorsque les études in vitro et sur l'animal (études précliniques) ont été jugées satisfaisantes. Le candidat-médicament est comparé à un placebo (substance sans activité pharmacologique) ou à des traitements existants afin de déterminer s’il est plus ou moins efficace que ceux-ci. L'essai clinique permet d'évaluer la dose à laquelle il est efficace, son éventuelle toxicité, la nature et la fréquence des effets indésirables qu'il induit.

 

Pourquoi les essais cliniques sont-ils nécessaires ?

Avant de proposer de nouveaux traitements aux patients concernés, il faut s'assurer qu'ils sont efficaces et bien tolérés. Les essais cliniques permettent non seulement de valider de nouveaux traitements mais aussi de définir pour quelles populations de patients ils sont les plus efficaces. Enfin, ils permettent de mieux comprendre les caractéristiques d'une maladie.
Les essais cliniques sont obligatoires dans la procédure permettant la mise sur le marché d'un médicament.

 

Sur quels critères un essai clinique est-il décidé ?

Après l'identification d'une molécule en recherche, celle-ci est évaluée in vitro puis sur l'animal. Ces étapes permettent d'avoir une première évaluation de sa tolérance et de son intérêt thérapeutique. Si ces données sont satisfaisantes, les tests sur l'homme sont envisagés.
Le laboratoire pharmaceutique dépose alors une demande auprès d'un Comité d'Ethique Indépendant, chargé de revoir l'ensemble du protocole et du déroulement de l'essai. Le comité donne un avis en particulier sur la pertinence du projet et la protection des personnes qui vont y participer. L'essai clinique ne débutera qu'après avis favorable du comité, qui suivra régulièrement l'avancée de l'essai.

 

Quels sont les risques pour le patient ?

Tous les essais cliniques réalisés selon le principe des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) sont revus et suivis par des comités d'éthique. Les essais cliniques ne sont conduits que lorsque que le maximum de précautions est réuni pour la sécurité du patient. De même, le candidat-médicament n'est testé que s’il présente une réelle possibilité de bénéfice thérapeutique qu'il est nécessaire d'évaluer.
La participation à un essai clinique peut permettre à un patient, en particulier lorsqu'il n'existe pas de traitements ou que les traitements existants sont inefficaces ou mal tolérés, de bénéficier d'un traitement innovant.
Les effets indésirables éventuels sont mentionnés par le médecin lorsqu'il propose au patient de participer à l'essai. Le patient prend le temps de la réflexion. Si le patient souhaite participer à l'étude, il signe un consentement libre et éclairé assurant qu'il a bien été informé sur l'étude, son déroulement, ses risques et ses contraintes.
Le suivi biologique, médical et clinique dont il bénéficie durant l'étude lui assure la plus grande sécurité possible.
Un patient peut décider d'arrêter sa participation à l'essai à tout moment.

 

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Plus d'informations

Cycle de développement d’un vaccin

 
Accéder au site R&D : Research.sanofi.com (en anglais)

Le point d’accès dédié aux acteurs R&D cliniques : investigateurs, équipes opérationnelles, rédacteurs médicaux et CROs

 

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