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Zone centrale :
Essais cliniques : Nos engagements
Information sur les essais cliniques en cours et les résultats des essais
Sanofi comprend le besoin des patients, des médecins et des associations de patients d'accéder à l'information concernant les études cliniques en cours de réalisation et aux résultats des études cliniques complétées. Le groupe Sanofi publie les informations sur les essais cliniques en cours et leurs résultats sur des registres internet d’essais cliniques qui peuvent être consultés par le public, et répond de ce fait à toute demande du public tout en respectant : - l’engagement du groupe lié à la transparence
- les exigences légales internationales et locales, règlementaires et éthiques
- la conformité de ses engagements auprès des associations de l’industrie pharmaceutique
Publication des informations sur les essais cliniques en cours
Pour toutes les études en cours sponsorisées par Sanofi, le groupe s'engage à publier : - Les essais cliniques de phase I à IV conduits chez les patients, ou pour l’évaluation des vaccins conduits chez les volontaires sains, sur un registre internet accessible gratuitement au public (i.e : www.clinicaltrials.gov ou autre registre agréé par l’OMS), conformément aux réglementations applicables et au plus tard 21 jours après le recrutement du premier sujet.
- Ce registre devra contenir les informations suffisantes pour permettre à un patient ou à son médecin traitant de connaître les modalités de recrutement, soit :
- Le code de l’essai (si disponible),
- Le n° National Clinical Trial (NCT), n° EudraCT, Universal Trial Number (UTN),
- Titre bref et titre officiel de l’essai,
- Description et objectifs de l'essai (traitement, diagnostic, prévention),
- Résultats souhaités, type d'intervention (vaccin, médicament),
- Conditions, maladie,
- Principaux critères d'éligibilité (dont l'âge et le sexe),
- Statut du recrutement de l’essai,
- Lieu de l'essai, point de contact.
Publication des résultats des essais cliniques
Pour toutes les études sponsorisées par Sanofi, le groupe s'engage à respecter les points suivants : - Les résultats des essais cliniques de phase I à IV conduits chez les patients, ou pour l’évaluation des vaccins conduits chez les volontaires sains, seront publiés sur un site internet gratuit et accessible au public dans les délais suivants :
- pour un médicament possédant une autorisation de mise sur le marché dans au moins un pays : un an après la fin de l’étude,
- pour un médicament expérimental non encore approuvé pour commercialisation : un an après l’autorisation de mise sur le marché et sa commercialisation dans au moins un pays,
- pour les résultats des essais réalisés avec un médicament expérimental dont le développement a été arrêté : un an après la décision d’arrêt.
- Selon l’avancement du développement du produit, la phase de l’essai et sa localisation, les résultats mentionneront une description de l’essai et de sa méthodologie, les résultats des analyses primaires et secondaires et les données de tolérance ; et seront publiés sous forme de :
- Résultats tabulés
- Référence à une publication ou le lien internet vers l’article du journal pour les résultats publiés dans une revue médicale avec comité de lecture
- Résumé du rapport d’étude clinique dans un format recommandé par la règlementation ICH E3.
Engagement de transparence de l’industrie pharmaceutique
Les Organisations mondiales représentatives des entreprises du médicament, l'European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), l'International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA), la Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) et la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), ont cosigné le 6 janvier 2005 un engagement de transparence sur les essais cliniques dont leurs membres sont promoteurs. Celui-ci a été mis à jour le 10 novembre 2009 afin d’étendre cette transparence à un plus grand nombre d’essais cliniques.
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Zone de droite :
Consulter facilement les recherches en cours ainsi que les résultats des études cliniques :
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