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    We R Hope by Sanofi

  • Isabelle, diabète type 1, France

    Lutter contre la dengue

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    Rencontrez Anne-Olivier Bandini, responsable d'équipe R&D, France

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    Isabelle, diabète type 1, France

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    Zone centrale :

    Essais cliniques : Nos engagements de partage de données

    Sanofi est convaincu que le fait de rendre accessibles les données des essais cliniques à la communauté des chercheurs permettra de faire avancer la science et la médecine, de contribuer à améliorer la santé publique et d'augmenter les connaissances et la confiance relatives au développement des médicaments.

    Le concept du partage de données à des fins de recherche n'est pas nouveau pour Sanofi. Notre Groupe a déjà dans le passé participé à des initiatives de mise en commun de données à des fins de recherche.

    L'industrie pharmaceutique dans son ensemble s'est montrée volontariste vis-à-vis du partage des données cliniques lorsque, en juillet 2013, les membres de PhRMA et de l'EFPIA ont défini et cosigné un ensemble de Principes pour un partage responsable des données relatives aux essais cliniques. Ces derniers comportent cinq engagements :

     

    Améliorer le partage des données avec les chercheurs

    Sanofi rendra accessible les données des essais cliniques et rapports d'études cliniques complets pour les études sponsorisées par une entreprise1 du Groupe Sanofi, excepté Sanofi Pasteur, soumises aux agences réglementaires des États-Unis et de l'Union Européenne (UE) et pour lesquelles le produit sera autorisé par les deux agences à compter du 1er janvier 2014. Nous publierons également les données des essais cliniques et rapports d'études cliniques complets quant aux études sur les vaccins sponsorisées par Sanofi Pasteur, soumises, soit aux autorités réglementaires des États-Unis, soit à celles de l'UE, et pour lesquelles le produit doit être autorisé par l'une des deux agences à compter du 1er janvier 2014. Concernant tous les essais cliniques conduits par les entreprises du Groupe Sanofi, les études requises doivent également avoir été acceptées pour publication.

    Sanofi a le plaisir de participer à un portail multi-entreprises pour la gestion de la demande et le partage de nos données sur les essais cliniques. Nous sommes convaincus qu’un seul et même portail offrira un moyen efficace pour demander des données aux entreprises. Un lien vers le portail de partage de données sera mis à disposition au 1er janvier 2014.

    Les participants aux essais sponsorisés par Sanofi ont donné leur consentement pour l'utilisation de leurs données dans le contexte d'un essai clinique donné. Pour cette raison, Sanofi ne partagera pas des données avec un tiers dans les cas où le consentement éclairé ne permettrait pas spécifiquement de le faire. Sanofi demandera que l'utilisation de ces données par un tiers réponde à une problématique scientifique concernant la même maladie que l'essai original, sauf si le consentement éclairé permet expressément un usage plus large. Sanofi s'assurera que toutes les données partagées avec des chercheurs tiers soient anonymisées conformément aux normes applicables. Enfin, Sanofi ne partagera pas de données anonymisées s'il existe une probabilité raisonnable que la personne puisse être ré-identifiée, par exemple, pour certaines maladies rares.

    Les demandes de données seront analysées par un panel d'évaluateurs indépendants, composé de scientifiques et de professionnels de santé nommés publiquement et qui ne sont pas employés par l'entreprise. La composition de ce panel sera rendue publique. Les décisions seront basées sur des critères destinés à garantir que la proposition a un fondement scientifique. Autrement dit, cette proposition devra avoir le potentiel de faire progresser les connaissances médicales et de contribuer à améliorer la santé publique. La recherche proposée doit être réalisable et l'équipe de recherche doit être dûment qualifiée pour la mener.

     

    Améliorer l'accès public aux informations relatives aux essais cliniques

    Sanofi mettra à disposition tous les résumés des rapports d'études cliniques déposés auprès des autorités réglementaires des États-Unis et de l'UE ou des autorités nationales compétentes des États membres de l'UE à compter du 1er janvier 2014. Ces résumés seront mis à la disposition du public sur le site internet de Sanofi un mois après autorisation du produit et de son indication, en tenant compte du besoin de protéger la vie privée du patient, des droits de publication et des informations commerciales confidentielles via une rédaction appropriée.

     

    Partager les résultats avec les patients qui participent aux essais cliniques

    L'industrie travaille avec les autorités réglementaires pour mettre en place des dispositifs tels que les synthèses de résultats vulgarisées, qui seraient mises à disposition des patients pour les essais auxquels ils ont participé.

     

    Certifier les procédures de partage des informations relatives aux essais cliniques

    Nous certifierons publiquement que nous adhérons aux principes dans leur intégralité.

     

    Réaffirmer les engagements à publier les résultats des études cliniques

    En tant que promoteur, Sanofi continuera à soumettre pour publication les résultats des études cliniques menées chez l'homme, quel que soit le résultat de l'étude ou du développement du produit.

     

    Principes communs de l'EFPIA et PhRMA pour un partage responsable des données relatives aux essais cliniques

    Le 24 juillet 2013, l'EFPIA et PhRMA ont officiellement lancé leurs principes communs pour un partage responsable des données relatives aux essais cliniques.

    Cet engagement à partager les données fera avancer la recherche et les connaissances scientifiques et améliorera la prise en charge des patients ainsi que la santé publique. Dans le cadre des Principes, les entreprises biopharmaceutiques vont sensiblement augmenter le volume d'informations accessibles aux chercheurs, aux patients et au grand public.



     


    1. Cette obligation fait référence aux entreprises du Groupe Sanofi qui réalisent des essais cliniques chez l'homme.
     

    Zone de droite :

    www.clinicalstudydatarequest.com

    Une plateforme multi-entreprises pour demander un accès aux données d'essais cliniques :

     
     

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