Sicherheitsstudie nach der Zulassung in Nordamerika zur Überwachung von Schwangerschafts- und Säuglingsergebnissen nach Verabreichung von Dupilumab während einer geplanten oder unerwarteten Schwangerschaft

Das Ziel ist die Beurteilung der potenziellen Wirkung einer Exposition gegenüber Dupilumab in der Schwangerschaft im Vergleich zur primären Vergleichsgruppe von nicht Dupilumab-exponierten schwangeren Frauen, die mit der Erkrankung übereinstimmen, und der sekundären Vergleichsgruppe von gesunden schwangeren Frauen.

Das primäre Ergebnis der Studie sind schwere strukturelle Defekte, und die sekundären Ergebnisse der Studie sind Spontanabort/-fehlgeburt, Totgeburt, elektiver Abbruch/Abort, vorzeitige Entbindung, klein für das Gestationsalter, Muster von 3 oder mehr kleinen strukturellen Defekten, postnatales Wachstum von lebenden Kindern bis zum Alter von 1 Jahr, postnatale schwerwiegende oder opportunistische Infektionen bei lebenden Kindern bis zum Alter von 1 Jahr und Krankenhausaufenthalte bei lebenden Kindern bis zum Alter von 1 Jahr.

Wichtige Einschlusskriterien:

Kohorte 1: Dupilumab-exponierte Kohorte

• Schwangere Frauen
• Exposition gegenüber Dupilumab zur Behandlung der zugelassenen Indikationen für atopische Dermatitis (AD) oder Asthma, für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und jederzeit ab dem ersten Tag des LMP bis einschließlich zum Ende der Schwangerschaft.

Kohorte 2: Disease-Matched-Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 1)

• Schwangere Frauen
• Diagnose einer von Dupilumab zugelassenen Indikation für mittelschwere bis schwere AD ohne Asthma oder mittelschweres bis schweres Asthma; Häufigkeit nach Krankheitsindikation an die exponierte Gruppe angepasst, wobei Indikation und Schweregrad nach Möglichkeit durch Krankenakten validiert werden.
• Während der aktuellen Schwangerschaft oder innerhalb von 10 Wochen nach dem ersten Tag des LMP darf Dupilumab zu keinem Zeitpunkt ausgesetzt sein und in der aktuellen Schwangerschaft möglicherweise ein anderes Medikament gegen seine Erkrankung eingenommen haben oder auch nicht.

Kohorte 3: Gesunde Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 2):

• Schwangere Frauen

Wichtige Ausschlusskriterien:

Kohorte 1: Dupilumab-exponierte Kohorte

• Frauen, die nach der pränatalen Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben
• Frauen, die Dupilumab für eine andere Indikation als Asthma oder AD angewendet haben

Kohorte 2: Disease-Matched-Vergleichskohorte (Vergleichsgruppe 1):

• Frauen, die nach der pränatalen Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben
• Exposition gegenüber Dupilumab innerhalb von 10 Wochen vor LMP oder jederzeit während der aktuellen Schwangerschaft

Kohorte 3: Vergleichskohorte ohne Erkrankung (Vergleichsgruppe 2):

• Exposition gegenüber Dupilumab innerhalb von 10 Wochen vor dem ersten Tag des LMP
• Frauen, bei denen eine zugelassene Dupilumab-Indikation diagnostiziert wurde
• Frauen, die nach der pränatalen Diagnose eines größeren strukturellen Defekts ersten Kontakt mit dem Projekt haben

HINWEIS: Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien