Rekrutierung
NCT04843111
Meningokokken-Infektion
Passives Beobachtungsprogramm zur Erfassung von Informationen über Frauen und ihre Nachkommen, die während der Schwangerschaft MenQuadfi® ausgesetzt waren, in den Vereinigten Staaten (USA)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
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50 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
3 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Primäres Ziel:
Beurteilung der Ergebnisse von Müttern, Geburten, Schwangerschaften sowie Neugeborenen und Säuglingen bei Frauen, die während der Schwangerschaft oder in den 30 Tagen vor ihrer letzten Menstruation (LMP) mit MenQuadfi® geimpft wurden.
Studiendetails
Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives Schwangerschaftsregister zur Erfassung und Analyse des Ergebnisses der Exposition gegenüber MenQuadfi™ während der Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor deren LMP. Das Register wird die prospektive Registrierung fördern, die als Registrierung einer Schwangerschaftsexposition vor der Kenntnis oder der wahrgenommenen Kenntnis des Schwangerschaftsausgangs definiert ist.
Exponierte schwangere Frauen werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft und die Nachkommen werden bis zu einem Alter von 1 Jahr nachbeobachtet.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
Die geeignete Population umfasst schwangere Frauen und ihre in den USA und ihren Territorien lebenden Nachkommen, die während ihrer Schwangerschaft oder innerhalb von 30 Tagen vor ihrem LMP MenQuadfi® ausgesetzt sind, für die die Exposition dem Schwangerschaftsregister gemeldet wird.
Berichte über MenQuadfi® Schwangerschaftsexposition müssen folgende Informationen enthalten:
- Ausreichender Nachweis, um zu bestätigen, dass die Impfung während der Schwangerschaft oder in den 30 Tagen vor dem LMP stattgefunden hat;
- Der Impfstoffname (Marke oder Generika) wird angegeben (d. h. MenQuadfi®, Meningokokken-Impfstoff, MenACWY-Konjugatimpfstoff) oder nicht angegeben (z. B. Meningokokken-Impfstoff eines unbekannten Herstellers).
Ausschlusskriterien:
Es werden nur spontane Fallberichte nach der Markteinführung aufgenommen; Berichte aus klinischen Studien werden nicht Teil des Registers sein.
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.