Erkenntnisse aus der Praxis während der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom mit Isatuximab

Diese deskriptive Studie zielt darauf ab, die Erfahrung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom zu beurteilen, die den Versorgungsstandard Isatuximab-irfc erhalten, indem quantitative, qualitative und tragbare Daten erfasst werden. Fünfzig Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die den Versorgungsstandard Isatuximab-irfc erhalten, werden an zwei Prüfzentren aufgenommen: The University of California San Francisco und The University of Texas MD Anderson Cancer Center. Zugestimmte Teilnehmer werden in ein 3-monatiges digitales Gesundheitscoaching-Programm aufgenommen, über das von Patienten berichtete Ergebnisse und Daten zu tragbaren Aktivitäten erfasst werden. Die Ergebnisse umfassen Behandlungserfahrung, Lebensqualität, finanzielle Toxizität, Therapietreue, Symptomlast und gesundheitliche Selbstwirksamkeit. Diese werden durch patientenberichtete Ergebnismessungen erfasst, darunter die Qualitative Beurteilung der Behandlung in der Praxis (Patient’s Qualitative Assessment of Treatment- Real World, PQAT-RW), die Gesamteinschätzung der Veränderung/Schweregrad (Patient Global Impression of Change/Severity, PGIC/S), der Fragebogen zur Lebensqualität der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30), der Fragebogen zur Lebensqualität (Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma, QQ-MY20) und das Instrument European QoL-5 Dimensions (EQ5D), das Formular zur Einstufung des Krebsverhaltens (Cancer Behavior Inventory-Brief Form, CBI-B), der Bewertung der Medikamententreue (Center for Adherence Support Evaluation, CASE), der Gesamtbewertung für finanzielle Toxizität (Comprehensscore for Financial Toxicity, COST).

Klinische Daten, einschließlich der Behandlungsgeschichte, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Komorbiditäten, sowie demografische Daten werden über die elektronische Krankenakte jedes klinischen Prüfzentrums erfasst. Diese Daten werden durch qualitative Daten aus einer ausgewählten Kohorte von Studienteilnehmern ergänzt, die sich auf die Behandlungserfahrung konzentrieren, die von der Infusionslast, dem Toxizitätsmanagement bis zur allgemeinen Lebensqualität reicht. Die Auswertung dieser Daten in Kombination wird verwendet, um die Behandlungserfahrung von Personen, die speziell mit Isatuximab-irfc behandelt werden und im Allgemeinen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom behandelt werden, besser zu verstehen, was zu einer bestehenden Lücke in der Literatur in Bezug auf von Patienten berichtete Ergebnisse aus verschiedenen Datenquellen beiträgt. Die Ergebnisse werden unter Berücksichtigung des Zusammenhangs zwischen sozialen Gesundheitsdeterminanten analysiert, einschließlich ethnischer Zugehörigkeit und geografischer Lage, sowie der Behandlungserfahrung, die sowohl in den qualitativen als auch in den quantitativen Daten widergespiegelt wird.

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Diagnose eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms entsprechend der Packungsbeilage der Food and Drug Administration (FDA) für Isatuximab-irfc (Sarclisa®).
• Bestätigte oder geplante Behandlung mit intravenösem Isatuximab-irfc bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom als Standardtherapie. Gleichzeitige Therapie mit anderen Wirkstoffen (z. B. Pomalidomid) ist zulässig.
• Zugriff auf und Bereitschaft, ein Smartphone oder ein anderes Gerät zu verwenden, über das sie Textnachrichten, E-Mails und/oder Zugriff auf eine mobile Anwendung senden und empfangen können.
• Bereitschaft, Daten zu tragen und von einem Fitbit erfassen zu lassen
• Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität, nachgewiesen durch einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

• Personen, die unheilbar krank sind, definiert als Personen, die von ihrem Arzt als wahrscheinlich eingestuft werden, dass sie 6 Monate oder weniger leben, oder Personen, die nur zu Komfortmaßnahmen übergegangen sind (d. h. nur unterstützende Pflegemaßnahmen ohne kurative fokussierte Behandlung)
• Personen, für die in der Krankenakte eine Dokumentation über die Unfähigkeit zur Einwilligung vorliegt.
• Personen, die Isatuximab-irfc subkutan erhalten