Studie zur Untersuchung der Wirkung von KY1005 auf mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, Die STREAM-AD-Studie

Dies ist eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, 5-armige Parallelgruppen-Behandlungsstudie der Phase IIb zur Beurteilung der Wirkung von monoklonalem Anti-OX40L-Antikörper (KY1005) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Die geschätzte Dauer beträgt 28 Tage für das Screening und dann bis zu ungefähr Tag 477 (letzte Dosis nicht später als Tag 337+140 Tage Sicherheitsnachbeobachtung) für alle Patienten, es sei denn, sie werden entweder an Tag 169 in den LTE-Prüfplan aufgenommen, abhängig vom Responderstatus oder nicht später als Tag 365 aufgrund des Verlusts des klinischen Ansprechens.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (im Alter von 18 bis < 75 Jahren) mit AD, definiert durch die Konsenskriterien der American Academy of Dermatology für 1 Jahr oder länger bei Baseline.
• EASI von 12 oder höher beim Screeningtermin und 16 oder höher bei Baseline.
• IGA von 3 oder 4 bei Baseline.
• AD-Beteiligung von 10 % oder mehr der Körperoberfläche (KOF) bei Baseline.
• NRS für schlimmsten/maximalen Pruritus bei Baseline von ≥ 4.
• Dokumentierte Vorgeschichte, innerhalb von 6 Monaten vor Baseline, entweder eines unzureichenden Ansprechens oder einer Unberatenbarkeit von topischen Behandlungen.
• Muss mindestens zweimal täglich für mindestens 7 aufeinanderfolgende Tage vor Baseline eine stabile Dosis eines topischen blanden Emolliens (einfache Feuchtigkeitscreme, keine Zusatzstoffe [z. B. Harnstoff]) aufgetragen haben.
• Kann Patientenfragebögen ausfüllen.
• Ist in der Lage und bereit, die angeforderten Studienbesuche/Telefonbesuche und -verfahren einzuhalten.
• In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
• Patienten, die sich für die Teilnahme an der Biopsie-Substudie entscheiden, können und sind bereit, Hautbiopsien durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Behandlung innerhalb bestimmter Zeitfenster vor dem Baseline-Besuch zur Behandlung der atopischen Dermatitis wie topische oder systemische Kortikosteroide, biologische oder in der Erprobung befindliche Therapien und/oder Phototherapie.
• Anamnestisch bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen trotz Abklingen der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit anormaler Häufigkeit oder längerer Dauer.
• Gewicht < 40 kg oder > 150 kg bei Baseline.
• Behandlung mit einer Lebendimmunisierung (attenuiert) innerhalb von 12 Wochen vor Baseline.
• Männer und Frauen (im gebärfähigen Alter), die nicht bereit sind, Empfängnisverhütung anzuwenden, sowie Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Alle Malignitäten oder Malignitäten in der Vorgeschichte vor der Baseline (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der mehr als 3 Jahre vor der Baseline exzidiert und geheilt wurde; Zervixkarzinom in situ, das exzidiert und geheilt wurde).
• Positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening-Besuch.
• Schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie hemmen würde, einschließlich beispielsweise Hypertonie, Nierenerkrankung, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankung.
• Nach Ansicht des Prüfarztes alle klinisch signifikanten Laborergebnisse aus den klinischen Chemie-, Hämatologie- oder Urinanalysetests beim Screeningtermin.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, einschließlich nicht-interventioneller Studien.

        Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die        potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie.