Eine Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in der klinischen Routinepraxis in Europa (CEMI-LUNG)

+ 18 Jahr(e)

Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18 Jahr(e) und älter

Alle Geschlechter

Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter

N/A

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300 Teilnehmer

Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern

28 Standorte

An zahlreichen Standorten verfügbar

Studienübersicht

Primäres Ziel:

Beschreiben Sie die Gesamtüberlebensrate (OS) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit einem Cemiplimab-basiertes Regime in der klinischen Routinepraxis.

Sekundäre Ziele:

Beschreibung der folgenden Punkte bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die mit einem Cemiplimab-basiertes Regime in der klinischen Routinepraxis:
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeit bis zur Progression
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Anti-NSCLC-Behandlung (TTST)
Dauer des Ansprechens (DoR)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die behandelt wurden mit einem Cemiplimab-basierten Regime in der klinischen Routinepraxis

Studiendetails

Der Rekrutierungszeitraum beträgt 36 Monate. Die Daten werden während der routinemäßigen klinischen Besuchstermine ungefähr alle drei Monate, während der Patient Cemiplimab erhält, und dann etwa alle sechs Monate für bis zu 36 Monate nach Absetzen von Cemiplimab. Patienten wird von der Einleitung der Cemiplimab-Behandlung bis zum Tod, Lost-to-Follow-up, Studie nachbeobachtet Ausscheiden oder bis zum Ende des Studienzeitraums (72 Monate nach Studienbeginn), je nachdem, tritt zuerst auf.

Teilnahmekriterien

Einschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des Beginns der Cemiplimab-Behandlung mindestens 18 Jahre alt
Bei Ihnen histologisch oder zytologisch dokumentierte Plattenepithel- oder nicht-plattenepitheliales NSCLC
Behandlung mit einem Cemiplimab-basierten Regime im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis als vom behandelnden Arzt (studienunabhängig) festgelegt und gem. genehmigte Verschreibungsinformationen wie folgt:
Einleitung der Behandlung innerhalb des Eignungszeitraums nach Studienbeginn und Prüfzentrum Initiierung oder
Hat eine oder zwei Dosen Cemiplimab innerhalb des Eignungszeitraums vor der Studienstart und Initiierung des Prüfzentrums
Kann die studienbezogenen Fragebögen verstehen und ausfüllen
Muss vor jeglichen Studienaktivitäten eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

Hat vor der Aufnahme mehr als zwei Dosen Cemiplimab erhalten
Hat unkontrollierte Autoimmunerkrankung
Erhält Cemiplimab für eine andere Indikation als fortgeschrittenes NSCLC
Hat eine Kontraindikation für Cemiplimab, wie in der lokalen Fachinformation angegeben Merkmale
Vorliegen einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR), eines anaplastischen Lymphomrezeptors (ALK) oder C-Ros-Onkogen-1(ROS1)-Treibermutationen
gleichzeitig an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat teilnimmt oder Verfahren

 Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für ein potenzielles
        Teilnahme an einer klinischen Prüfung

Aktualisiert am Februar 2025. Studien-ID: NCT05363319