Langfristige Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei Teilnehmern an früheren klinischen Studien zu mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit Amlitelimab

Dies ist eine offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase II/Phase III zur Behandlung von Teilnehmern früherer klinischer Studien zu Amlitelimab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei behandelten Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die zuvor in eine klinische Studie zu Amlitelimab aufgenommen wurden. Alle Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen Besuchstermine wahrnehmen. Responder-Teilnehmer, die von EFC17599 und EFC17600 umgestellt werden, und Responder-Teilnehmer, die bis zum Screening von DRI17366 aufgenommen werden, werden beim Baseline-Besuch von LTS17367 zum Absetzen des Medikaments (ohne Verabreichung des Medikaments) veranlasst, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung zu überwachen. Wenn diese Responder während LTS17367 ein Rezidiv erleiden, wird die Behandlung wiederhergestellt. Nicht-Responder-Teilnehmer, die von EFC17599 oder EFC17600 umgestellt werden, und Nicht-Responder-Teilnehmer, die bis zum Screening von DRI17366 aufgenommen werden, erhalten ab Baseline die Behandlung mit LTS17367. Teilnehmer, die von DRI17366, SFY17915 und INT18404 wechseln, erhalten ab Baseline auch die Behandlung mit LTS17367.

Hausbesuche mit Dosierung zu Hause sind zum Zweck der Verabreichung des Prüfpräparats zulässig, falls zutreffend. Im Falle eines Hausbesuchs mit Verabreichung zu Hause kann der Teilnehmer oder ein Betreuer das Prüfpräparat nach entsprechender Schulung verabreichen. Alternativ können bei Bedarf und nach Ermessen des Prüfarztes Hausbesuche mit Hilfe von medizinischem Fachpersonal oder Besuchstermine zur Verabreichung des Prüfpräparats im Prüfzentrum durchgeführt werden. Wenn die Teilnehmer Amlitelimab während LTS17367 dauerhaft absetzen, wird die Sicherheitsnachbeobachtung für mindestens 140 Tage nach der letzten Amlitelimab-Verabreichung durchgeführt.

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 12 Jahre alt sein.

• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Amlitelimab bei mittelschwerer bis schwerer AD und Erhalt der Studienbehandlung, angemessene Durchführung der für den Behandlungszeitraum erforderlichen Beurteilungen.

  • Den Rollover-Zeitpunkt für LTS17367 beim letzten Besuch des Behandlungszeitraums der Feeder-Studie SFY17915, INT18404, EFC17599 oder EFC17600 erreicht haben

  • Teilnehmer an DRI17366 dürfen nur aus 1 der folgenden 3 Gruppen aufgenommen werden:

    • Die erste Gruppe: Teilnehmer in Woche 24 der Studie DRI17336, die keinen Index für Ekzembereich und Hautschweregrad (EASI)-75 erreicht haben und die eine Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt (IGA) von ≥ 2 aufweisen.
    • Die zweite Gruppe: Teilnehmer, die zwischen Woche 28 und Woche 52 der Feeder-Studie in LTS17367 aufgenommen werden, aufgrund des Verlusts des klinischen Ansprechens in Teil 2 der Feeder-Studie. Zeitpunkte für die Eingabe von LTS17367 sind Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48 oder 52.
    • Die dritte Gruppe: Teilnehmer in Woche 24 in DRI17366, die erneut randomisiert wurden und anschließend die Studie bis Woche 52 abschließen, in die Sicherheitsnachbeobachtung eintreten und während der Sicherheitsnachbeobachtung eine Verschlechterung ihrer AD erleben.
  • Teilnahme an DRI17366 bei Abschluss der vorherigen Sicherheitsnachbeobachtung der Studie (Woche 68) und Wunsch, die Behandlung mit Amlitelimab bis zu einem Jahr nach dem letzten Besuchstermin erneut zu beginnen
• Einhaltung des bisherigen klinischen Prüfplans zur Zufriedenheit des Prüfers
• Das Körpergewicht muss ≥ 25 kg betragen
• Es wurde eine unterzeichnete Einwilligungserklärung/Zustimmungserklärung bereitgestellt und es ist möglich, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Entwicklung einer Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde, wie im Abschnitt zum dauerhaften Abbruch der Feeder-Studie oder des LTS17367-Protokolls beschrieben
• Bekannte oder vermutete aktuelle signifikante Immunsuppression, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen oder helminthischer Infektionen trotz Abklingen der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit anormaler Häufigkeit oder längerer Dauer
• Anamnestisch bekannte Organ- oder Stammzelltransplantation
• Alle Malignitäten oder Malignitäten in der Vorgeschichte vor der Baseline (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der mehr als 5 Jahre vor der Baseline entfernt und vollständig geheilt wurde)
• Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden; Teilnehmer mit einem der folgenden Ergebnisse beim Screening (Besuch 1) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Feeder-Studie: Vorhandensein von HBsAg mit oder ohne HBV-DNA-PCR-Test oder Vorhandensein von Anti-HBc-Ak oder Vorhandensein von Anti-HBs-Ak mit positivem HBV-DNA-PCR-Test; positiver HCV-Ak, bestätigt durch positiven HCV-RNA-PCR-Test
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline) von verschreibungspflichtigem Drogen- oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol, der vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird
• Teilnehmer mit aktiver TB, latenter TB, unvollständig behandelter TB in der Vorgeschichte, Verdacht auf extrapulmonale TB-Infektion, nicht-TB-mykobakterielle Infektion oder hohem Risiko, sich an TB zu erkranken (z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter TB) oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfung erhalten haben

• Teilnehmer mit einem unbestimmten oder bestätigt positiven IGRA-Test werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt:

  1. Vorgeschichte einer dokumentierten abgeschlossenen Chemoprophylaxe für latente TB-Infektion (mit einem Behandlungsschema gemäß den lokalen Richtlinien) ODER Behandlung für aktive TB-Infektion
  2. in schriftlicher Form von einem TB-Spezialisten, der eine latente oder aktive TB-Infektion oder eine andere mykobakterielle Infektion beim Teilnehmer ausgeschlossen hat, für die Teilnahme an der vorliegenden Studie genehmigt worden sind
  3. Für die eine Überprüfung und Genehmigung des Sponsors erteilt wurde, sind
• Schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hemmen würde, einschließlich beispielsweise Hypertonie, Nierenerkrankung, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankung
• Komorbidität der Haut, die nach Ermessen des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung von AD-Beurteilungen (z. B. Psoriasis, Tinea corporis, Lupus erythematodes) beeinträchtigen würde
• Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Studienteilnehmer infolge seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie darstellen, die Teilnahme des Teilnehmers unzuverlässig machen oder die Studienbeurteilungen beeinträchtigen kann
• Nach Ansicht des Prüfarztes Erkrankungen im Zusammenhang mit früheren AD-Medikamenten, die seit mehr als 2 Wochen vor dem Screeningbesuch nicht abgeheilt/vollständig genesen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Konjunktivitis, Keratitis, eosinophile Erkrankungen, Arthralgie, Herpes zoster, Thrombose

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.