Klinische Prüfungen

Langfristige Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei Teilnehmern an früheren klinischen Studien zu mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit AmlitelimabDies ist eine offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase II/Phase III zur Behandlung von Teilnehmern früherer klinischer Studien zu Amlitelimab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei behandelten Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die zuvor in eine klinische Studie zu Amlitelimab aufgenommen wurden. Alle Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen Besuchstermine wahrnehmen. Responder-Teilnehmer, die von EFC17599 und EFC17600 umgestellt werden, und Responder-Teilnehmer, die bis zum Screening von DRI17366 aufgenommen werden, werden beim Baseline-Besuch von LTS17367 zum Absetzen des Medikaments (ohne Medikamentenverabreichung) veranlasst, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung zu überwachen. Wenn diese Responder während LTS17367 ein Rezidiv erleiden, wird die Behandlung wiederhergestellt. Non-Responder-Teilnehmer, die von EFC17599 oder EFC17600 umgestellt werden, und Non-Responder-Teilnehmer, die bis zum Screening von DRI17366 aufgenommen werden, erhalten ab Baseline die Behandlung mit LTS17367. Teilnehmer, die von DRI17366, SFY17915 und INT18404 überwechseln, erhalten ab Baseline auch die Behandlung mit LTS17367.Hausbesuche mit Dosierung zu Hause sind zum Zweck der Verabreichung des Prüfpräparats zulässig, falls zutreffend. Im Falle eines Hausbesuchs mit Dosierung zu Hause kann der Teilnehmer oder ein Betreuer das Prüfpräparat nach entsprechender Schulung verabreichen. Alternativ können bei Bedarf und nach Ermessen des Prüfarztes Hausbesuche mit Hilfe von medizinischem Fachpersonal oder Besuchstermine zur Verabreichung des Prüfpräparats im Prüfzentrum durchgeführt werden. Wenn die Teilnehmer Amlitelimab während LTS17367 dauerhaft absetzen, wird die Sicherheitsnachbeobachtung für mindestens 140 Tage nach der letzten Amlitelimab-Verabreichung durchgeführt.Einschlusskriterien:<ul><li>Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 12 Jahre alt sein.</li><li>Teilnahme an einer klinischen Studie zu Amlitelimab bei mittelschwerer bis schwerer AD und Erhalt der Studienbehandlung, angemessene Durchführung der für den Behandlungszeitraum erforderlichen Beurteilungen.<ul><li>Den Rollover-Zeitpunkt zu LTS17367 beim letzten Besuch des Behandlungszeitraums der Zuführstudie SFY17915, INT18404, EFC17599 oder EFC17600 erreicht haben</li><li>Teilnehmer an DRI17366 dürfen nur aus 1 der folgenden 3 Gruppen aufgenommen werden:<ul><li>Die erste Gruppe: Teilnehmer in Woche 24 der Studie DRI17336, die keinen Index für Ekzembereich und Hautschweregrad (EASI)-75 erreicht haben und die eine Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt (IGA) von ≥ 2 aufweisen.</li><li>Die zweite Gruppe: Teilnehmer, die zwischen Woche 28 und Woche 52 der Feeder-Studie in LTS17367 eintreten, aufgrund des Verlusts des klinischen Ansprechens in Teil 2 der Feeder-Studie. Zeitpunkte für die Eingabe von LTS17367 sind die Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 oder 52.</li><li>Die dritte Gruppe: Teilnehmer in Woche 24 in DRI17366, die erneut randomisiert wurden und anschließend die Studie bis Woche 52 abschließen, in die Sicherheitsnachbeobachtung eintreten und während der Sicherheitsnachbeobachtung eine Verschlechterung ihrer AD erleben.</li></ul></li><li>Teilnahme an DRI17366 beim Abschluss der vorherigen Sicherheitsnachbeobachtung der Studie (Woche 68) und Wunsch, die Behandlung mit Amlitelimab bis zu einem Jahr nach dem letzten Besuchstermin erneut zu beginnen</li></ul></li><li>Einhaltung des bisherigen Prüfplans der klinischen Prüfung zur Zufriedenheit des Prüfers</li><li>Das Körpergewicht muss ≥ 25 kg betragen</li><li>Es wurde eine unterzeichnete Einwilligungserklärung/Zustimmungserklärung bereitgestellt und es wurde die Fähigkeit bereitgestellt, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen Ausschlusskriterien:</li></ul>Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:<ul><li>Entwicklung einer Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde, wie im Abschnitt für einen dauerhaften Abbruch der Feeder-Studie oder des LTS17367-Protokolls beschrieben</li><li>Bekannte oder vermutete aktuelle signifikante Immunsuppression, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen oder helminthischer Infektionen trotz Abklingen der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit anormaler Häufigkeit oder längerer Dauer</li><li>Organ- oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte</li><li>Alle Malignitäten oder Malignitäten in der Vorgeschichte vor der Baseline (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der mehr als 5 Jahre vor der Baseline exzidiert und vollständig geheilt wurde)</li><li>Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden; Teilnehmer mit einem der folgenden Ergebnisse beim Screening (Besuch 1) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Feeder-Studie: Vorhandensein von HBsAg mit oder ohne HBV-DNA-PCR-Test oder Vorhandensein von Anti-HBc-Ak oder Vorhandensein von Anti-HBs-Ak mit positivem HBV-DNA-PCR-Test; positiver HCV-Ak, bestätigt durch positiven HCV-RNA-PCR-Test</li><li>Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline) von verschreibungspflichtigem Drogen- oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol, der vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird</li><li>Teilnehmer mit aktiver TB, latenter TB, unvollständig behandelter TB in der Vorgeschichte, Verdacht auf extrapulmonale TB-Infektion, nicht-TB-mykobakterielle Infektion oder mit hohem TB-Risiko (z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter TB) oder Erhalt einer Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening</li><li>Teilnehmer mit einem unbestimmten oder bestätigt positiven IGRA-Test werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt:<ol><li>Vorgeschichte einer dokumentierten abgeschlossenen Chemoprophylaxe für latente TB-Infektion (mit einem Behandlungsschema gemäß lokalen Richtlinien) ODER Behandlung für aktive TB-Infektion</li><li>in schriftlicher Form von einem TB-Spezialisten, der eine latente oder aktive TB-Infektion oder eine andere mykobakterielle Infektion beim Teilnehmer ausschloss, für die Teilnahme an der vorliegenden Studie genehmigt worden sind</li><li>Für die eine Überprüfung und Genehmigung des Sponsors erteilt wurde, sind</li></ol></li><li>Schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hemmen würde, einschließlich beispielsweise, aber nicht beschränkt auf Hypertonie, Nierenerkrankung, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankung</li><li>Hautkomorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung von AD-Beurteilungen beeinträchtigen würde (z. B. Psoriasis, Tinea corporis, Lupus erythematodes)</li><li>Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Studienteilnehmer infolge seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie darstellen könnte, die Teilnahme des Teilnehmers unzuverlässig machen könnte oder die Studienbeurteilungen beeinträchtigen könnte</li><li>Nach Ansicht des Prüfarztes Erkrankungen im Zusammenhang mit früheren AD-Medikamenten, die seit mehr als 2 Wochen vor dem Screeningbesuch nicht abgeheilt/vollständig genesen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Konjunktivitis, Keratitis, eosinophile Erkrankungen, Arthralgie, Herpes zoster, Thrombose</li></ul>Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.<ul><li>Atopische Dermatitis</li></ul>Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung der atopischen DermatitisDiese Studie untersucht die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Studie umfasst Teilnehmer, die zuvor an anderen Studien mit dem Prüfmedikament für atopische Dermatitis teilgenommen haben.Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, zu beobachten, wie das Prüfmedikament im Laufe der Zeit wirkt, seine Sicherheit zu untersuchen und wie gut es dabei hilft, die Symptome der atopischen Dermatitis zu behandeln. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkungen des Medikaments zu verstehen, wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird.<ul><li>Wer kann teilnehmen? Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Jahre alt sein und eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis haben. Sie sollten bestimmte Kriterien im Zusammenhang mit ihrer vorherigen Studienteilnahme erfüllen.</li><li>Einzelheiten zur Studie: Die Teilnehmer setzen ihre Behandlung mit dem Prüfmedikament fort oder beginnen es erneut, je nach ihrem vorherigen Ansprechen. Bei Patienten, die die Behandlung abbrechen, wird eine Sicherheitsnachbeobachtung durchgeführt.</li></ul>

Rekrutierung

NCT05492578

Dermatitis Atopic

Langfristige Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei Teilnehmern an früheren klinischen Studien zu mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis mit AmlitelimabDies ist eine offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase II/Phase III zur Behandlung von Teilnehmern früherer klinischer Studien zu Amlitelimab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei behandelten Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die zuvor in eine klinische Studie zu Amlitelimab aufgenommen wurden. Alle Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen Besuchstermine wahrnehmen. Responder-Teilnehmer, die von EFC17599 und EFC17600 umgestellt werden, und Responder-Teilnehmer, die bis zum Screening von DRI17366 aufgenommen werden, werden beim Baseline-Besuch von LTS17367 zum Absetzen des Medikaments (ohne Medikamentenverabreichung) veranlasst, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf die Behandlung zu überwachen. Wenn diese Responder während LTS17367 ein Rezidiv erleiden, wird die Behandlung wiederhergestellt. Non-Responder-Teilnehmer, die von EFC17599 oder EFC17600 umgestellt werden, und Non-Responder-Teilnehmer, die bis zum Screening von DRI17366 aufgenommen werden, erhalten ab Baseline die Behandlung mit LTS17367. Teilnehmer, die von DRI17366, SFY17915 und INT18404 überwechseln, erhalten ab Baseline auch die Behandlung mit LTS17367.Hausbesuche mit Dosierung zu Hause sind zum Zweck der Verabreichung des Prüfpräparats zulässig, falls zutreffend. Im Falle eines Hausbesuchs mit Dosierung zu Hause kann der Teilnehmer oder ein Betreuer das Prüfpräparat nach entsprechender Schulung verabreichen. Alternativ können bei Bedarf und nach Ermessen des Prüfarztes Hausbesuche mit Hilfe von medizinischem Fachpersonal oder Besuchstermine zur Verabreichung des Prüfpräparats im Prüfzentrum durchgeführt werden. Wenn die Teilnehmer Amlitelimab während LTS17367 dauerhaft absetzen, wird die Sicherheitsnachbeobachtung für mindestens 140 Tage nach der letzten Amlitelimab-Verabreichung durchgeführt.Einschlusskriterien:<ul><li>Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 12 Jahre alt sein.</li><li>Teilnahme an einer klinischen Studie zu Amlitelimab bei mittelschwerer bis schwerer AD und Erhalt der Studienbehandlung, angemessene Durchführung der für den Behandlungszeitraum erforderlichen Beurteilungen.<ul><li>Den Rollover-Zeitpunkt zu LTS17367 beim letzten Besuch des Behandlungszeitraums der Zuführstudie SFY17915, INT18404, EFC17599 oder EFC17600 erreicht haben</li><li>Teilnehmer an DRI17366 dürfen nur aus 1 der folgenden 3 Gruppen aufgenommen werden:<ul><li>Die erste Gruppe: Teilnehmer in Woche 24 der Studie DRI17336, die keinen Index für Ekzembereich und Hautschweregrad (EASI)-75 erreicht haben und die eine Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt (IGA) von ≥ 2 aufweisen.</li><li>Die zweite Gruppe: Teilnehmer, die zwischen Woche 28 und Woche 52 der Feeder-Studie in LTS17367 eintreten, aufgrund des Verlusts des klinischen Ansprechens in Teil 2 der Feeder-Studie. Zeitpunkte für die Eingabe von LTS17367 sind die Wochen 28, 32, 36, 40, 44, 48 oder 52.</li><li>Die dritte Gruppe: Teilnehmer in Woche 24 in DRI17366, die erneut randomisiert wurden und anschließend die Studie bis Woche 52 abschließen, in die Sicherheitsnachbeobachtung eintreten und während der Sicherheitsnachbeobachtung eine Verschlechterung ihrer AD erleben.</li></ul></li><li>Teilnahme an DRI17366 beim Abschluss der vorherigen Sicherheitsnachbeobachtung der Studie (Woche 68) und Wunsch, die Behandlung mit Amlitelimab bis zu einem Jahr nach dem letzten Besuchstermin erneut zu beginnen</li></ul></li><li>Einhaltung des bisherigen Prüfplans der klinischen Prüfung zur Zufriedenheit des Prüfers</li><li>Das Körpergewicht muss ≥ 25 kg betragen</li><li>Es wurde eine unterzeichnete Einwilligungserklärung/Zustimmungserklärung bereitgestellt und es wurde die Fähigkeit bereitgestellt, die Anforderungen des Prüfplans zu erfüllen Ausschlusskriterien:</li></ul>Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:<ul><li>Entwicklung einer Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde, wie im Abschnitt für einen dauerhaften Abbruch der Feeder-Studie oder des LTS17367-Protokolls beschrieben</li><li>Bekannte oder vermutete aktuelle signifikante Immunsuppression, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen oder helminthischer Infektionen trotz Abklingen der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit anormaler Häufigkeit oder längerer Dauer</li><li>Organ- oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte</li><li>Alle Malignitäten oder Malignitäten in der Vorgeschichte vor der Baseline (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der mehr als 5 Jahre vor der Baseline exzidiert und vollständig geheilt wurde)</li><li>Teilnehmer, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden; Teilnehmer mit einem der folgenden Ergebnisse beim Screening (Besuch 1) oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Feeder-Studie: Vorhandensein von HBsAg mit oder ohne HBV-DNA-PCR-Test oder Vorhandensein von Anti-HBc-Ak oder Vorhandensein von Anti-HBs-Ak mit positivem HBV-DNA-PCR-Test; positiver HCV-Ak, bestätigt durch positiven HCV-RNA-PCR-Test</li><li>Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre vor Baseline) von verschreibungspflichtigem Drogen- oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol, der vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird</li><li>Teilnehmer mit aktiver TB, latenter TB, unvollständig behandelter TB in der Vorgeschichte, Verdacht auf extrapulmonale TB-Infektion, nicht-TB-mykobakterielle Infektion oder mit hohem TB-Risiko (z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter TB) oder Erhalt einer Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening</li><li>Teilnehmer mit einem unbestimmten oder bestätigt positiven IGRA-Test werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt:<ol><li>Vorgeschichte einer dokumentierten abgeschlossenen Chemoprophylaxe für latente TB-Infektion (mit einem Behandlungsschema gemäß lokalen Richtlinien) ODER Behandlung für aktive TB-Infektion</li><li>in schriftlicher Form von einem TB-Spezialisten, der eine latente oder aktive TB-Infektion oder eine andere mykobakterielle Infektion beim Teilnehmer ausschloss, für die Teilnahme an der vorliegenden Studie genehmigt worden sind</li><li>Für die eine Überprüfung und Genehmigung des Sponsors erteilt wurde, sind</li></ol></li><li>Schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hemmen würde, einschließlich beispielsweise, aber nicht beschränkt auf Hypertonie, Nierenerkrankung, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankung</li><li>Hautkomorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Fähigkeit zur Durchführung von AD-Beurteilungen beeinträchtigen würde (z. B. Psoriasis, Tinea corporis, Lupus erythematodes)</li><li>Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Studienteilnehmer infolge seiner Teilnahme an dieser klinischen Studie darstellen könnte, die Teilnahme des Teilnehmers unzuverlässig machen könnte oder die Studienbeurteilungen beeinträchtigen könnte</li><li>Nach Ansicht des Prüfarztes Erkrankungen im Zusammenhang mit früheren AD-Medikamenten, die seit mehr als 2 Wochen vor dem Screeningbesuch nicht abgeheilt/vollständig genesen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Konjunktivitis, Keratitis, eosinophile Erkrankungen, Arthralgie, Herpes zoster, Thrombose</li></ul>Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.<ul><li>Atopische Dermatitis</li></ul>Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung der atopischen DermatitisDiese Studie untersucht die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfmedikaments bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die Studie umfasst Teilnehmer, die zuvor an anderen Studien mit dem Prüfmedikament für atopische Dermatitis teilgenommen haben.Der Schwerpunkt dieser Studie liegt darauf, zu beobachten, wie das Prüfmedikament im Laufe der Zeit wirkt, seine Sicherheit zu untersuchen und wie gut es dabei hilft, die Symptome der atopischen Dermatitis zu behandeln. Die Studie zielt darauf ab, die Wirkungen des Medikaments zu verstehen, wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird.<ul><li>Wer kann teilnehmen? Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Jahre alt sein und eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis haben. Sie sollten bestimmte Kriterien im Zusammenhang mit ihrer vorherigen Studienteilnahme erfüllen.</li><li>Einzelheiten zur Studie: Die Teilnehmer setzen ihre Behandlung mit dem Prüfmedikament fort oder beginnen es erneut, je nach ihrem vorherigen Ansprechen. Bei Patienten, die die Behandlung abbrechen, wird eine Sicherheitsnachbeobachtung durchgeführt.</li></ul>

+ 12 Jahr(e)

Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 12 Jahr(e) und älter

Alle Geschlechter

Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter

Phase 2/3

Nahtlose Studien, die von kleinen zu großen Studien übergehen

1663 Teilnehmer

Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern

362 Standorte

An zahlreichen Standorten verfügbar

Studienübersicht

This is an open-label, Phase 2/Phase 3, long-term extension study for treatment of participants of previous amlitelimab clinical trials in moderate to severe atopic dermatitis.

The purpose of this study is to characterize the safety and efficacy of amlitelimab in treated participants with moderate to severe atopic dermatitis (AD) who have previously been enrolled in an amlitelimab clinical trial. All participants will have visits during the treatment period every 4 weeks. Responder participants rolling over from EFC17599 and EFC17600, and responder participants enrolling through screening from DRI17366 will be initiated into drug withdrawal (with no drug administration) at LTS17367 baseline visit to monitor durability of treatment response. If these responder participants relapse during LTS17367, they will have treatment restored. Non-responder participants rolling over from EFC17599 or EFC17600, and non-responder participants enrolling through screening from DRI17366 will have treatment administration from LTS17367 baseline. Participants rolling over from DRI17366, SFY17915 and INT18404 will also have treatment administration from LTS17367 baseline.

Remote visits with home dosing are allowed for the purpose of study drug administration, when applicable. In the case of remote visit with home dosing, the participant or a caregiver may administer study drug after appropriate training. Alternatively, if needed, and based on the investigator's judgement, home visits with healthcare professional assistance or on-site study drug administration visits can be performed. Where participants discontinue amlitelimab permanently during LTS17367, safety follow up will be performed for a minimum of 140 days from the last amlitelimab administration.

Teilnahmekriterien

Inclusion Criteria:

Participant must be at least 12 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.
Participated in an amlitelimab clinical trial for moderate to severe AD and received study treatment, adequately completed the assessments required for the treatment period.
- Have reached the rollover timepoint to LTS17367 at the last visit of the treatment period of their feeder study SFY17915, INT18404, EFC17599, or EFC17600
- Participants in DRI17366 must only be enrolled from 1 of the following 3 groups:
  - The first group: participants at Week 24 in the DRI17336 study who have not achieved an ≥ Eczema Area and Skin Severity Index (EASI)-75 and are Investigator Global Assessment (IGA) ≥ 2.
  - The second group: participants entering LTS17367 between Week 28 and Week 52 of the feeder study, due to loss of clinical response in the part 2 of the feeder study. Timepoints for entering LTS17367 are Weeks 28, 32, 36, 40, 44, 48 or 52.
  - The third group: participants at Week 24 in DRI17366 who have been re-randomized and who subsequently complete the study to Week 52, enter safety follow-up and experience worsening of their AD during safety follow-up.
- Participated in DRI17366 completing the previous study safety follow up (Week 68) and wish to re-initiate treatment with amlitelimab up to one year after the last visit
Complied with the previous clinical trial protocol to the satisfaction of the investigator
Body weight must be ≥25 kg
Provided signed informed assent/or consent and able to comply with the requirements of the protocol Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Developed a medical condition that would preclude participation as described in the section for permanent discontinuation of the feeder study or LTS17367 protocol
Known history of or suspected current significant immunosuppression, including history of invasive opportunistic infections or helminthic infections despite infection resolution or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration
History of solid organ or stem cell transplant
Any malignancies or history of malignancies prior to baseline (except for non-melanoma skin cancer that has been excised and completely cured for more than 5 years prior to baseline)
Participants positive for human immunodeficiency virus (HIV); participants with any of the following results at Screening (Visit 1) or at any point during the feeder study: presence of HBsAg with or without HBV DNA PCR test, or presence of anti-HBc Ab or presence of anti-HBs Ab with positive HBV DNA PCR test; positive HCVAb confirmed by positive HCV RNA PCR test
History (within last 2 years prior to baseline) of prescription drug or substance abuse, including alcohol, considered significant by the Investigator
Participants with active TB, latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection, non-TB mycobacterial infection, or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to screening
Participants with an indeterminate or a confirmed positive IGRA test are excluded from the study unless all of the following conditions are met:
1. Have a history of prior documented completed chemoprophylaxis for latent TB infection (with a treatment regimen as per local guidelines), OR treated for active TB infection
2. Have been in written form approved for participation in the present trial by a TB specialist who ruled out latent or active TB infection or other mycobacterial infection in the participant
3. For whom review and approval from Sponsor have been granted are eligible
Severe concomitant illness that would in the Investigator's opinion inhibit the participant's participation in the study, including for example, but not limited to, hypertension, renal disease, neurological conditions, heart failure and pulmonary disease
Skin co-morbidity that would adversely affect the ability to undertake AD assessments (e.g., psoriasis, tinea corporis, lupus erythematosus) as per Investigator's judgment
Any medical condition which, in the opinion of the Investigator may present an unreasonable risk to the study participant as a result of his/her participation in this clinical study, may make participant's participation unreliable, or may interfere with study assessments
In the Investigator's opinion, medical conditions related to prior AD medications that have not healed/fully recovered for more than 2 weeks before screening visit, including, but not limited to, conjunctivitis, keratitis, eosinophilic conditions, arthralgia, herpes zoster, thrombosis

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Aktualisiert am März 2026. Studien-ID: NCT05492578