Rekrutierung
NCT05734521
Morbus Pompe
Schwangerschaft
Avalglucosidase Alfa Schwangerschaftsstudie
Weiblich
Diese Studie richtet sich ausschließlich an weibliche Teilnehmerinnen
N/A
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100 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
2 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Dies ist eine weltweite, deskriptive Sicherheitsstudie, in der Daten über Frauen und ihre Nachkommen erfasst werden, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren, um die Risiken von Avalglucsodiase alfa für Schwangerschaft und mütterliche Komplikationen und unerwünschte Wirkungen beim sich entwickelnden Fötus, Neugeborenen und Säugling zu beurteilen.
- Die Ergebnisse bei exponierten Säuglingen, einschließlich Wachstum und Entwicklung, werden mindestens im ersten Lebensjahr beurteilt.
- Die Daten werden etwa 10 Jahre lang erfasst.
Studiendetails
Studiendesign-Zeitperspektive: retrospektiv und prospektiv
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Frauen und deren Nachkommen, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren und für die ein individueller Sicherheitsbericht (Individual Case Safety Report, ISR) bei der Abteilung für globale Pharmakovigilanz (Global Pharmacovigilance, PV) von Sanofi eingereicht wurde, und/oder
- Frauen, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Avalglucosidase alfa ausgesetzt waren und ihre Einwilligung zur Aufnahme in das Pompe-Schwangerschafts-Teilregister erteilt haben.
Ausschlusskriterien:
In dieser Studie gibt es keine Ausschlusskriterien.
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.