Offene Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Amlitelimab bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine einarmige, langfristige Sicherheitsstudie mit einer Gruppe zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD).

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Amlitelimab bei behandelten Teilnehmern im Alter von ≥ 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 284 Wochen, einschließlich:

• Ein Voruntersuchungsabschnitt von bis zu 2 bis 4 Wochen
• Ein offener Behandlungszeitraum von bis zu 268 Wochen (etwa 5 Jahre)
• Eine Sicherheitsnachbeobachtungsphase nach der Behandlung von mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Verabreichung des Prüfpräparats in Woche 264)

Die geplante Anzahl von Besuchsterminen beträgt 35 Besuchstermine.

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 12 Jahre alt sein.
• Die Teilnehmer müssen bei Baseline mindestens 1 Jahr lang an AD gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology leiden.
• Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) eines unzureichenden Ansprechens (einschließlich unzureichender Wirksamkeit oder medizinischer Unbedenklichkeit) auf topische Behandlungen und/oder eines unzureichenden Ansprechens auf systemische Therapien (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch) aufweisen.
• Index zur Schwere des Ekzembereichs (Eczema Area Severity Index, EASI) von 16 oder höher beim Baseline-Besuch/Besuch 2.
• Validierte Gesamtbewertungsskala für atopische Dermatitis (vIGA-AD) des Prüfarztes von 3 oder 4 beim Baseline-Besuch/Besuch 2.
• AD-Beteiligung von 10 % oder mehr der Körperoberfläche (KOF) beim Baseline-Besuch/Besuch 2.
• Wöchentlicher Durchschnitt der täglichen Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS) von ≥ 4 beim Baseline-Besuch/Besuch 2.
• Ist in der Lage und bereit, die geforderten Besuchstermine und Verfahren einzuhalten.
• Das Körpergewicht muss größer oder gleich 25 kg sein.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

• Komorbidität der Haut, die nach Ermessen des Prüfarztes die Fähigkeit, AD-Beurteilungen durchzuführen, beeinträchtigen würde
• Anamnestisch bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression, einschließlich invasiver opportunistischer oder helminthischer Infektionen trotz Abklingen der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit anormaler Häufigkeit oder verlängerter Dauer.
• Alle Malignitäten oder Malignitäten in der Vorgeschichte vor der Baseline (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der mehr als 5 Jahre vor der Baseline exzidiert und vollständig geheilt wurde).
• Anamnestisch bekannte Organ- oder Stammzelltransplantation.
• Jede geplante größere elektive Operation, die bei Baseline bekannt ist und nach Ansicht des Prüfarztes erfordern würde, dass das Prüfpräparat dauerhaft abgesetzt wird oder mehr als drei Dosen ausgelassen werden müssen.
• Schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hemmen würde.
• Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für die Studienteilnehmer infolge ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie darstellen kann, die Teilnahme des Teilnehmers unzuverlässig machen oder die Studienbeurteilungen beeinträchtigen kann.
• Jede aktive oder chronische Infektion, einschließlich helminthischer Infektion, die eine systemische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor Baseline erfordert (1 Woche im Falle oberflächlicher Hautinfektionen); und jede Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließt.
• Behandlung mit Lebendimpfstoffen (attenuiert) innerhalb von 12 Wochen vor der Baseline; Nichtabsolvierung von Nicht-Lebendimmunisierungen, die gemäß lokalen Vorschriften erforderlich sind (z. B. Impfung gegen COVID-19) mindestens 14 Tage vor der Baseline.
• Erhalt einer der angegebenen Therapien innerhalb des/der angegebenen Zeitrahmen(s) vor dem Baseline-Besuch.
• Positiv auf das humane Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening-Besuch.
• Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), latenter TB, unvollständig behandelter TB in der Vorgeschichte, Verdacht auf extrapulmonale TB-Infektion, nicht-TB-mykobakterielle Infektion oder hohem Risiko, sich an TB zu erkranken (z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter TB) oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfung erhalten haben.
• Nach Ansicht des Prüfarztes alle klinisch signifikanten Laborergebnisse aus den klinischen Chemie-, Hämatologie-, Gerinnungs- oder Urinanalysetests beim Screening-Besuch.
• Nach Ansicht des Prüfarztes jede signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screeningtermin, die auf eine instabile oder zugrundeliegende kardiovaskuläre Erkrankung hindeuten könnte, die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie ausschließen könnte.
• Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der sonstigen Bestandteile oder das Prüfpräparat oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.