Offene Langzeitstudie zu SAR447537 (INBRX-101) bei Erwachsenen mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel-Emhysem

Offene Phase-II-Verlängerungsstudie zur Beurteilung von SAR447537 (INBRX-101) bei Erwachsenen mit AATD-Emphysem

Dies ist eine einarmige, offene Verlängerungsstudie der Phase II zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und klinischen Wirksamkeit von SAR447537 (INBRX-101) bei Erwachsenen mit Alpha-1-Antitrypsinmangel (AATD)-Emhysem.

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
2. Diagnose von AATD
3. Nachweis eines Emphysems nach AATD
4. FEV1 von ≥ 30 % prognostiziert beim Screening und nach Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7
5. Aktueller Nichtraucherstatus

Ausschlusskriterien:

Für neu identifizierte Teilnehmer

1. Erhalt einer A1PI-Augmentationstherapie innerhalb von 5 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
2. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Bestandteile von SAR447537, A1PI oder humanem IgG
3. Unkontrollierter Diabetes mellitus trotz adäquater antidiabetischer pharmakologischer Behandlung mit einem Screening-HbA1c-Wert ≥ 9 %
4. Erhalt von i.v. Immunglobulinen, monoklonalen Antikörpern und/oder anderen biologischen Therapien innerhalb von 30 Tagen
5. Auf Warteliste für Lungen- oder Lebertransplantation
6. Akute Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
7. Nachweis einer dekompensierten Zirrhose
8. Aktive Krebserkrankungen oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
9. Vorgeschichte eines instabilen Cor pulmonale

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.