Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von AMX-500 bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC)

Die Studie wird in 4 Teilen durchgeführt und beginnt mit der Dosiseskalation von AMX-500 als Monotherapie (Teil 1), gefolgt von einer Dosiserweiterung der Monotherapie (Teil 2).

• Teil 1 (Dosiseskalation der Monotherapie): Dosiseskalation des Einzelwirkstoffs AMX-500
• Teil 2 (Dosiserweiterung der Monotherapie): Dosiserweiterung des Einzelwirkstoffs AMX-500

Die Studie kann anschließend über eine Prüfplanänderung mit Dosiseskalation von AMX-500-Kombinationen (Teil 3) gefolgt von Dosiserweiterung der Kombinationstherapie (Teil 4).

Studiendauer bis zu ca. 48 Monaten.

Einschlusskriterien:

• Histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung der Prostata Adenokarzinom ODER metastasierte Erkrankung, die typisch für Prostatakrebs ist (d. h. mit Beteiligung von Knochen oder Beckenlymphknoten oder paraaortale Lymphknoten)
• Hat eine metastasierende Erkrankung, definiert durch ≥ 1 metastasierende Läsion, die bei Baseline vorhanden ist CT-, MRT- oder Knochenszintigraphie – Hat ein dokumentiertes progressives mCRPC
• Wurde mit ≥ 1 vorherigen Taxanregime behandelt (z. B. Docetaxel, Cabazitaxel)
• Teilnehmer, die für den Versorgungsstandard als ungeeignet erachtet werden
• Leistungsstatus nach Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
• Hat eine Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein dominanter histopathologischer Merkmale, die für Sarkomatoide repräsentativ sind, Spindelzellen oder neuroendokrine kleinzellige Zellkomponenten
• Hat akute oder chronische Infektionen
• Hat eine begleitende medizinische oder entzündliche Erkrankung, die das Risiko für Toxizität gegenüber AMX 500, laut Prüfarzt
• Hat Läsionen in der Nähe lebenswichtiger Organe
• Bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis o. g. Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie.