Real-World-Wirksamkeitsstudie zur Langzeitbehandlung mit Dupilumab bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Jahren mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle (NIS) Beobachtungsstudie bei Patienten (≥ 6 Jahre) mit atopischer Dermatitis (AD), die Dupilumab zur prospektiven Beurteilung von Anzeichen und Symptomen, Lebensqualität und Krankheitskontrolle erhalten. Ziel dieser NIS ist die Charakterisierung der AD-Patientenpopulation in Deutschland, die Dupilumab unter Alltagsbedingungen in Bezug auf ihre Krankengeschichte, soziodemografische und krankheitsbezogene Merkmale, assoziierte atopische Komorbiditäten und Typ-2-Entzündungserkrankungen, Begleittherapie sowie vorangegangene systemische und laufende AD-Behandlungen erhält. Zusätzlich zur therapeutischen Ansprechrate in Monat 6 wird die langfristige Wirksamkeit von Dupilumab in Monat 12 und Monat 24 anhand zusätzlicher Ergebnisse beurteilt, indem die Krankheitskontrolle bei AD-Patienten mithilfe von Fragebögen wie dem Atopischen Dermatitis-Kontrollinstrument (ADCT) und der Zusammenfassung des atopischen Ekzems (RECAP) gemessen wird. Darüber hinaus zielt diese NIS darauf ab, das Dosierungsmuster von Dupilumab für AD zu beurteilen, einschließlich Variationen des Dosierungsschemas, Grund für den Beginn oder Abbruch der Dupilumab-Behandlung oder Änderung der Therapie und Begleittherapien und Behandlungsdauer. Darüber hinaus wird die Wirkung von Dupilumab bei erwachsenen und pädiatrischen AD-Patienten mit assoziierten atopischen Komorbiditäten oder Typ-2-Entzündungserkrankungen beobachtet, was der klinischen Versorgungssituation entspricht. Schließlich zielt diese NIS darauf ab, langfristige Sicherheitsdaten bei erwachsenen, jugendlichen und pädiatrischen AD-Patienten zu sammeln, die mit Dupilumab behandelt werden. Der individuelle Beobachtungszeitraum beträgt 2 Jahre oder bis Dupilumab abgesetzt wird. Die Besuchstermine werden gemäß dem Versorgungsstandard geplant.

Einschlusskriterien:

• Die Patienten sind beim Baseline-Besuch mindestens 6 Jahre alt.
• Die Initialbehandlung mit Dupilumab wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD oder bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren mit schwerer AD gemäß der Fachinformation eingeleitet.
• Die Patienten oder deren Betreuer können die studienbezogenen Fragebögen verstehen und ausfüllen.
• Unterzeichnen einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch die Patienten vor Initiierung der Dokumentation im Rahmen dieser NIS oder ggf. Einwilligungserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die aufgrund der aktuellen Fachinformation eine Kontraindikation für Dupilumab aufweisen.
• Patienten, die bereits länger als 7 Tage mit Dupilumab behandelt wurden.
• Akute oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten, Fragebögen auszufüllen oder an dieser Studie teilzunehmen, beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten.
• Teilnahme an einer laufenden Interventions- oder Beobachtungsstudie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Beurteilung der aktuellen Studie beeinflussen könnte.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.