Rekrutierung
NCT06082037
Ablehnung der Lungentransplantation
Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Belumosudil-Tabletten bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit chronischer Allotransplantatdysfunktion der Lunge
+ 18 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18 Jahr(e) und älter
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
Phase 3
Großangelegte Patientenstudien zur Bestätigung von Wirksamkeit und Sicherheit
180 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
84 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
In dieser doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multinationalen, multizentrischen, zweiarmigen Parallelgruppenstudie der Phase III werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Belumosudil im Vergleich zu Placebo untersucht, beide verabreicht zusätzlich zu Azithromycin und dem Standard-Immunsuppressionsregime bei männlichen oder weiblichen Teilnehmern mindestens 1 Jahr nach einer bilateralen Lungentransplantation, die mindestens 18 Jahre alt sind und trotz Azithromycin-Therapie eine progressive CLAD aufweisen.
Zu den Einzelheiten der Studie gehören:
Die Studiendauer beträgt bis zu 31 Wochen für Teilnehmer, die nicht in den offenen Verlängerungsabschnitt (open-label extension, OLE) eintreten, und bis zu 57 Wochen für Teilnehmer, die in den OLE-Abschnitt eintreten, aber nicht in den langfristigen OLE-Abschnitt.
Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 26 Wochen für Teilnehmer, die nicht in den OLE-Abschnitt eintreten, und bis zu 52 Wochen für Teilnehmer, die in den OLE-Abschnitt eintreten, aber nicht in den langfristigen OLE-Abschnitt.
Die Anzahl der Besuchstermine beträgt bis zu 10 Besuchstermine für Teilnehmer, die nicht in den OLE-Abschnitt eintreten, und bis zu 16 Besuchstermine für Teilnehmer, die in den OLE-Abschnitt eintreten, jedoch nicht in den langfristigen OLE-Abschnitt.
Bei Teilnehmern, die in die Langzeit-OLE eintreten, werden die Behandlung und die Studienteilnahme gemäß den Prüfplanspezifikationen alle 12 Wochen mit den Besuchsterminen fortgesetzt.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ≥ 1 Jahr nach bilateraler Lungentransplantation zum Zeitpunkt des Screenings
- Teilnehmer mit CLAD Stadium 1 oder 2: FEV1 von > 50 % bis 80 % der Baseline nach der Transplantation beim Screening und bei der Randomisierung
- Teilnehmer, die vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang Azithromycin (≥ 250 mg/Tag, mindestens 3-mal pro Woche) erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- FEV1 ≤ 50 % des Baseline-Wertes nach Transplantation (CLAD 3 und 4)
- Abnahme der Lungenfunktion, die durch Ursachen ohne CLAD erklärt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Abstoßung des Lungenallotransplantats (> A1), Antikörper-vermittelte Abstoßung, Atemwegsstenose oder Tracheobronchomalazie