Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien zu Frexalimab (SAR441344) bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose

Der Zweck jeder Studie ist die unabhängige Messung der annualisierten Schubrate (ARR) mit der Verabreichung von Frexalimab im Vergleich zu einer täglichen oralen Dosis Teriflunomid bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme). Personen, bei denen schubförmige Multiple Sklerose diagnostiziert wurde, sind für die Aufnahme geeignet, solange sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

• Diese ereignisgesteuerte Studie hat eine variable Dauer in Abhängigkeit von der Rekrutierungsrate, der Ereignisrate, der Abbruchrate der Studie und der Mindestbehandlungsdauer von 12 Monaten. Verschiedene Teilnehmer haben unterschiedliche Studiendauern. Der letzte randomisierte Teilnehmer wird mindestens 12 Monate Studiendauer haben, und unter der Annahme eines 28-monatigen Rekrutierungszeitraums wird der erste randomisierte Teilnehmer 40 Monate oder länger Studiendauer haben.
• Die Dauer der Studienintervention variiert ähnlich wie die Dauer der Studie.
• Die Beurteilung der geplanten Besuchstermine umfasst 1 gemeinsamen Besuchstermin zum Studienende [EOS] und 3 Nachbeobachtungsbesuche) mit einer Besuchsterminhäufigkeit von alle 4 Wochen in den ersten 6 Monaten und dann alle 3 Monate.

Einschlusskriterien:

• Bei dem Teilnehmer muss eine RMS gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 diagnostiziert worden sein.
• Der Teilnehmer hat einen EDSS-Score ≤ 5,5 beim ersten Besuch (Screening-Besuch)

• Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • ≥ 1 dokumentierter Schub innerhalb des Vorjahres ODER
  • ≥ 2 dokumentierte Schübe innerhalb der letzten 2 Jahre ODER
  • ≥ 1 dokumentierte Gd-verbessernde Läsion bei einem MRT-Scan innerhalb des Vorjahres.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

• Bei dem Teilnehmer wurde PPMS gemäß der Revision der McDonald-Diagnosekriterien 2017 diagnostiziert
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer Infektion oder kann ein Infektionsrisiko aufweisen:
• Vorliegen psychiatrischer Störungen oder Substanzmissbrauch.
• Vorgeschichte, klinische Evidenz, Verdacht oder signifikantes Risiko für thromboembolische Ereignisse sowie Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Antiphosholipid-Syndrom und alle Teilnehmer, die eine antithrombotische Behandlung benötigen.
• Aktuelle Hypogammaglobulinämie, definiert durch Ig-Spiegel unterhalb der LLN beim Screening oder primäre Hypogammaglobulinämie in der Vorgeschichte.
• Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Erkrankung, die MS-Symptome nachahmen kann, wie z. B., aber nicht beschränkt auf Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung, systemischen Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, akute disseminierte Enzephalomyelitis und Myasthenia gravis.
• Der Teilnehmer hatte in den 30 Tagen vor der Randomisierung ein Rezidiv.
• Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für MRT, d. h. Vorhandensein von Herzschrittmachern, metallischen Implantaten in Hochrisikobereichen (d. h. künstliche Herzklappen, Aneurysma/Gefäßclips), Vorhandensein von metallischem Material (z. B. Granatsplitter) in Hochrisikobereichen, bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen ein Kontrastmittel oder Vorgeschichte von Klaustrophobie, die den Abschluss aller im Prüfplan geplanten MRT-Scans verhindern würde.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.