Eine Studie zur Beobachtung, wie jugendliche Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis trotz weniger ausgedehnter Hautläsionen (Indexwert für Ekzembereich und Schweregrad < 16) auf die Dupilumab-Behandlung ansprechen

Bei Jugendlichen, die mit Dupilumab behandelt wurden, zeigten klinische Studien eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der atopischen Dermatitis (AD) mit einem guten Sicherheitsprofil. In diese klinischen Studien wurden nur Patienten mit einem EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) von mehr als oder gleich (≥) 16 aufgenommen, und die Wirksamkeit in sensiblen/sichtbaren Bereichen wurde nicht speziell bewertet. Weitere Daten zur Wirksamkeit von Dupilumab bei jugendlichen Teilnehmern mit moderatem bis leichtem EASI-Score und schwerem Juckreiz und/oder lokalisierter AD sind daher notwendig, um den potenziellen klinischen Nutzen von Dupilumab in diesen Populationen besser zu verstehen.

Dies ist eine italienische multizentrische, 52-wöchige (nicht-interventionelle) Beobachtungsstudie, in der Daten zu den Merkmalen von jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) Teilnehmern erfasst werden, die an schwerer AD mit einem EASI-Score von weniger als (<) 16 leiden und für eine systemische Dupilumab-Behandlung gemäß den italienischen Erstattungskriterien geeignet sind. Sie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in der Praxis in dieser Population, die Wirkung von Dupilumab auf Juckreiz (Pruritus), Schlaf, Lebensqualität und damit verbundene Ergebnisse, lokalisierte AD in sensiblen/sichtbaren Bereichen und auf begleitende atopische Erkrankungen bei jugendlichen Teilnehmern, die Dupilumab für AD erhalten. Es wird auch die Zufriedenheit mit der Dupilumab-Behandlung und das Absetzen von Dupilumab bei den Studienteilnehmern dokumentieren.

Der individuelle Beobachtungszeitraum soll bis zu 52 Wochen betragen.

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 12 und 17 Jahren beim Baseline-Besuch
• Patienten mit AD, denen Dupilumab gemäß den Erstattungskriterien von Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) verschrieben wurde und die die folgenden Kriterien erfüllen:

Patienten mit EASI<16 und

1. Children’s Dermatology Life Quality Index (CDLQI) ≥ 10 oder
2. Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ≥ 7 oder

3. Lokalisation in sichtbaren oder empfindlichen Bereichen (Kopf/Hals/Hände oder Genitalien)

   • Patienten, die studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen können
   • Es wurde eine unterzeichnete Einwilligungserklärung oder Einwilligungserklärung für Eltern/gesetzliche Vertreter und ggf. Zustimmung des Patienten bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
• Patienten, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die die Patientenversorgung ändert
• Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (z. B. Substanzmissbrauch)

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.