Eine Studie zur Beobachtung, wie pädiatrische Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis trotz weniger ausgedehnter Hautläsionen auf die Dupilumab-Behandlung ansprechen

Bei Jugendlichen, die mit Dupilumab behandelt wurden, zeigten klinische Studien eine signifikante Verbesserung der Anzeichen und Symptome der atopischen Dermatitis (AD) mit einem guten Sicherheitsprofil. In diese klinischen Studien wurden nur Patienten mit einem EASI-Score (Eczema Area and Severity Index) von mehr als oder gleich (≥) 16 aufgenommen, und die Wirksamkeit in empfindlichen/sichtbaren Bereichen wurde nicht speziell bewertet. Weitere Daten zur Wirksamkeit von Dupilumab bei Teilnehmern im Jugend- und Kinderalter mit moderatem bis leichtem EASI-Score und schwerem Juckreiz und/oder lokalisierter AD, um den potenziellen klinischen Nutzen von Dupilumab in diesen Populationen besser zu verstehen.

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab in der Praxis bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren), die an schwerer AD mit einem EASI-Score < 16 bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) und < 21 bei Kindern (im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren) leiden und für eine systemische Therapie gemäß den italienischen Erstattungskriterien geeignet sind.

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren beim Baseline-Besuch.

• Patienten mit AD, denen Dupilumab gemäß der klinischen Praxis (gemäß der AIFA-Erstattungsrichtlinie) verschrieben wurde und die die folgenden Kriterien erfüllen:

  -- Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit EASI < 16 und Kinder (6 Monate bis 11 Jahre) mit EASI < 21 und.

  1. Dermatology Life Quality Index für Kinder (cDLQI)* ≥ 10 und/oder
  2. Juckreiz NRS ≥ 7 und / oder
  3. Lokalisierung in sichtbaren oder empfindlichen Bereichen (Kopf/Hals/Hände oder Genitalien)
• Teilnehmer/Betreuer, die studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen können.

• Es wurde eine unterzeichnete Einwilligungserklärung oder Einwilligungserklärung für Eltern/gesetzliche Vertreter und ggf. Zustimmung der Teilnehmer bereitgestellt.

  • Nur für Jugendliche und Kinder im Alter von 6-11 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Anwendung von Dupilumab innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
• Teilnehmer, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen, die die Patientenversorgung ändert.
• Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann (z. B. Substanzmissbrauch).

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.