Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Amlitelimab unter einer Hintergrundtherapie mit topischen Kortikosteroiden bei Teilnehmern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD, die unzureichend auf eine vorherige biologische Therapie oder einen oralen JAK-Inhibitor angesprochen haben

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III zur Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD unter Hintergrund-TCS, die unzureichend auf eine vorherige biologische oder orale JAKi-Therapie angesprochen haben.

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Amlitelimab-Lösung zur subkutanen (s.c.) Injektion im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer AD im Alter von 12 Jahren und älter mit Hintergrund-TCS und unzureichendem Ansprechen auf vorherige Biologika- oder orale JAKi-Therapie.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

Am Ende des Behandlungszeitraums haben die Teilnehmer die Möglichkeit, an der Langzeit-Sicherheitsstudie LTS17367 (RIVER-AD) teilzunehmen.

Die Studiendauer beträgt bis zu 56 Wochen für Teilnehmer, die nicht an der Langzeit-Sicherheitsstudie (LTS17367 [RIVER-AD]) teilnehmen, einschließlich eines 2- bis 4-wöchigen Screenings, eines 36-wöchigen randomisierten doppelblinden Zeitraums und einer 16-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung.

Die Studiendauer beträgt bis zu 40 Wochen für Teilnehmer, die an der Langzeit-Sicherheitsstudie (LTS17367 [RIVER-AD]) teilnehmen, einschließlich eines 2- bis 4-wöchigen Screenings und eines 36-wöchigen randomisierten doppelblinden Zeitraums.

Die gesamte Behandlungsdauer beträgt bis zu 36 Wochen. Die Gesamtzahl der Besuchstermine beträgt bis zu 13 Besuchstermine (oder 12 Besuchstermine für diejenigen, die in die Langzeit-Sicherheitsstudie LTS17367 [RIVER-AD] aufgenommen werden).

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer müssen 12 Jahre alt sein (bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung)
• AD-Diagnose für mindestens 1 Jahr (definiert durch die American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
• Dokumentierte Vorgeschichte vor dem Screening-Besuch eines unzureichenden Ansprechens auf ein biologisches AD-Medikament oder eine orale JAKi-Therapie.
• v-IGA-AD von 3 oder 4 beim Baseline-Besuch
• EASI-Score von 16 oder höher bei Baseline
• AD-Beteiligung von 10 % oder mehr der KOF bei Baseline
• Wöchentlicher Durchschnitt der täglichen PP-NRS von ≥ 4 beim Baseline-Besuch.
• In der Lage und bereit, die angeforderten Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
• Körpergewicht ≥ 25 kg

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Komorbidität der Haut, die die Fähigkeit zur Durchführung von AD-Beurteilungen beeinträchtigen würde
• Bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression
• Alle Malignitäten oder Malignitäten in der Vorgeschichte vor Baseline (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der > 5 Jahre vor Baseline exzidiert und geheilt wurde)
• Organ- oder Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte
• Jede aktive oder chronische Infektion, einschließlich helminthischer Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor Baseline eine systemische Behandlung erfordert
• Positiv auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening-Besuch
• Aktive Tuberkulose (TB), latente TB, unvollständig behandelte TB in der Vorgeschichte, Verdacht auf extrapulmonale TB-Infektion oder hohes TB-Risiko
• Erhalt einer der angegebenen Therapien innerhalb des/der angegebenen Zeitrahmen(s) vor dem Baseline-Besuch
• Nach Ansicht des Prüfarztes alle klinisch signifikanten Laborergebnisse oder im Prüfplan spezifizierten Laboranomalien beim Screening
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der sonstigen Bestandteile oder ein Prüfpräparat (IMP)

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind