Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Dupilumab bei Teilnehmern im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren mit Prurigo nodularis

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Pharmakokinetik (PK)/Sicherheit.

Die Studie besteht aus 3 Abschnitten:

• Voruntersuchungszeitraum: 2 bis 4 Wochen.
• Behandlungszeitraum: 24 Wochen.
• Nachbeobachtungszeitraum nach der Intervention: 16 Wochen. Die Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer etwa 42 bis 44 Wochen (einschließlich Screening-, Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume).

Die Gesamtzahl der geplanten Studienbesuche für jeden Teilnehmer beträgt 6.

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 6 Monate bis < 18 Jahre alt sein.
• Eine klinische Diagnose von Prurigo nodularis (PN) mindestens 3 Monate vor dem Screening, ein Prüfarzt-Gesamtbewertungswert für Prurigo nodularis-Stadium (IGA PN-S) von ≥ 2 mit Vorhandensein von ≥ 6 pruriginösen Läsionen bei Baseline. Die Läsionen sollten bei Baseline auf ≥ 2 verschiedenen Körperoberflächen vorhanden sein.
• Auf der numerischen Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS) (für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Jahren bis < 18 Jahren beim Screening-Besuch) oder der NRS für schlimmsten Kratz-/Juckreiz (für Teilnehmer im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 6 Jahren beim Screening-Besuch) im Bereich von 0 bis 10 müssen die Teilnehmer in den 7 Tagen vor Tag 1 einen durchschnittlichen Score für schlimmsten Juckreiz von ≥ 7 aufweisen.

HINWEIS: Der NRS-Durchschnittswert für den Pruritus bei Baseline für die maximale Juckreizintensität wird basierend auf dem Durchschnitt der täglichen NRS-Scores für die maximale Intensität (der tägliche Score reicht von 0 bis 10) während der 7 Tage unmittelbar vor dem Besuchstermin an Tag 1/Baseline bestimmt. Zur Berechnung des Baseline-Durchschnittswerts sind mindestens 4 tägliche Scores aus den 7 Tagen erforderlich.

• Teilnehmer/Betreuer müssen bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie ein tägliches e-Tagebuch zu den Symptomen auszufüllen.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch männliche und weibliche Teilnehmer sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Vorliegen von aktiven mittelschweren bis schweren Läsionen der atopischen Dermatitis (AD) und/oder anderer Hauterkrankungen, die die PN-Diagnose beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Skabies, Psoriasis, lymphomatoide Papulose, gewohnheitsmäßiges Picken, Dermatitis herpetiformis, Sporotrichose und bullöse Erkrankung.
• Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, antiviralen Arzneimitteln oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screeningtermin oder während des Screeningzeitraums erfordert.

HINWEIS: Die Teilnehmer können nach Abklingen der Infektion erneut gescreent werden.

• Bekannte oder vermutete Immundefizienz, einschließlich invasiver opportunistischer Infektionen in der Vorgeschichte (z. B. Histoplasmose, Listeriose, Kokzidioidomykose, Pneumozystose und Aspergillose) trotz Abklingen der Infektion oder anderweitig rezidivierender Infektionen mit abnormaler Häufigkeit oder längerer Dauer, die nach Einschätzung des Prüfarztes auf einen immunkompromittierten Status hindeuten.
• Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde/können.
• Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der Teilnahme des Teilnehmers an dieser klinischen Studie.
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screeningtermin oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine biologische Therapie/systemisches Immunsuppressivum/Immunmodulator eingenommen haben.
• Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät oder Teilnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie zu Dupilumab oder Behandlung mit kommerziell erhältlichem Dupilumab.