Register für Typ-1-Diabetes im Stadium 2

Stadium 2 Typ-1-Diabate (T1D) sind ein frühes Stadium von T1D, das durch Dysglykämie charakterisiert ist, aber noch nicht zu klinischen Symptomen führt. Progression der Erkrankung bis Stadium 3 (klinische T1D), führt zu einer offenkundigen Hyperglykämie, die schließlich exogenes Insulin erfordert.

TZIELD® (Teplizumab-mzwv) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren mit T1D im Stadium 2 zugelassen, um den Beginn von T1D im Stadium 3 zu verzögern.

Der Zweck dieser Studie ist es, allgemeine Informationen über Patienten mit T1D im Stadium 2 und weitere Informationen über die Langzeitwirkungen von TZIELD® bei Patienten mit T1D im Stadium 2 zu sammeln, die gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.

Einschlusskriterien:

TZIELD-exponierte Kohorte

• Patienten in den USA, bei denen T1D im Stadium 2 diagnostiziert wurde und bei denen geplant ist, die TZIELD-Behandlung gemäß der derzeit zugelassenen Zulassung zu beginnen, oder die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine TZIELD-Behandlung begonnen haben:
• Tag 1: 65 μg/m2
• Tag 2: 125 μg/m2
• Tag 3: 250 μg/m2
• Tag 4: 500 μg/m2
• Tag 5 bis 14: 1.030 μg/m2 pro Tag
• Die kumulative Dosis beträgt etwa 11.240 μg/m2
• Angemessene schriftliche Einwilligung/Zustimmung, wie für das Alter des Patienten zutreffend

TZIELD-nicht exponierte Kohorte

• Patienten in den USA, bei denen T1D im Stadium 2 diagnostiziert wurde, die jedoch nicht mit TZIELD behandelt werden
• Angemessene schriftliche Einwilligung/Zustimmung, wie für das Alter des Patienten zutreffend

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die TZIELD-Behandlung mehr als 6 Monate vor der Aufnahme begonnen haben
• Patienten, die an einer früheren klinischen Studie zu TZIELD teilgenommen hatten
• Patienten in einer laufenden klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder Patienten, die die Teilnahme innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie beendet haben; Patienten, die an anderen Beobachtungsstudien teilnehmen, können aufgenommen werden

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.