Eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab, Brivekimig oder Rilzabrutinib bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 75 Jahren mit primärer segmentaler Glomerulosklerose oder minimaler Veränderung

Dies ist eine parallele, doppelblinde, 6-armige Phase-IIa-Studie zur Behandlung der primären fokalen segmentalen Glomerulosklerose (FSGS) oder der primären minimalen Veränderungskrankheit (MCD).

Der Zweck dieser Studie ist die Messung der Veränderung der Proteinurie und ihrer Auswirkungen auf die Remissionsraten des nephrotischen Syndroms mit Frexalimab, Brenikimig oder Rilzabrutinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit primärer FSGS oder primärer MCD im Alter von 16 bis 75 Jahren.

Zu den Einzelheiten der Studie für jeden Teilnehmer gehören:

Die Studiendauer beträgt bis zu 76 Wochen. Die Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen. Es finden bis zu 18 Besuchstermine statt.

Einschlusskriterien:

• Biopsiebericht, der auf primäre FSGS oder primäre MCD hinweist, mit unterstützendem klinischem Erscheinungsbild nach Ermessen des Prüfarztes.
• UPCR ≥ 3 g/g beim Screening oder ≥ 1,5 g/g bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60.
• eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m^2 beim Screening.
• Dokumentierte Reduktion der UPCR (oder des 24-Stunden-Urinproteins) um > 40 % in der Vorgeschichte als Reaktion auf Kortikosteroid oder eine andere immunsuppressive Therapie, wenn die UPCR vor der Behandlung ≥ 3,5 g/g betrug (oder das 24-Stunden-Urinprotein vor der Behandlung ≥ 3,5 g/Tag betrug, wenn 24-Stunden-Urinprotein verwendet wird).
• ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent und stabil ab mindestens 1 Woche vor der Randomisierung.
• Bei Patienten, die vor dem Screening einen RAAS-Inhibitor erhalten, muss die Dosis ≥ 4 Wochen vor dem Screening stabil sein; der Beginn von RAAS-Inhibitoren oder die Änderung der Dosis ist während des doppelblinden oder OLE-Behandlungszeitraums nicht zulässig.
• Bei Patienten, die vor dem Screening einen SGLT2-Inhibitor erhalten, muss die Dosis ≥ 4 Wochen vor dem Screening stabil sein; der Beginn der Behandlung mit einem SGLT2-Inhibitor oder die Änderung der Dosis ist während des doppelblinden oder OLE-Behandlungszeitraums nicht zulässig.
• Körpergewicht innerhalb von 45 bis 120 kg (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Genetische oder sekundäre FSGS oder MCD. Patienten mit APOL1-Risikoallel sind geeignet.
• Kollapsierende Variante der FSGS.
• ESKD, die eine Dialyse oder Transplantation erfordert.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.