Wirksamkeit von Dupilumab zusätzlich zu mittel dosiertem inhalativem Corticosteroid/langwirksamem Beta-Agonisten (ICS/LABA) im Vergleich zu ICS-Dosiseskalation zu hoch dosiertem ICS/LABA bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Asthma

In dieser Studie wird ein Medikament namens Dupilumab untersucht. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit unkontrolliertem Asthma. Asthma ist eine Erkrankung, bei der sich die Atemwege verengen und anschwellen, was das Atmen erschwert. Unkontrolliertes Asthma bedeutet, dass die Patienten während der Einnahme ihrer aktuellen Asthmamedikamente immer noch häufige Symptome haben.

Das Ziel der Studie ist es, herauszufinden, welches Regime wirksamer ist: die Einnahme von Dupilumab mit einem inhalativen Asthmamedikament oder nur die Einnahme einer höheren Dosis des inhalativen Asthmamedikaments. Die Art der Asthmamedikation, die verwendet wird, ist ein kombiniertes inhalatives Kortikosteroid und ein langwirksamer Beta-Agonist (als ICS/LABA bezeichnet). Einige Patienten können auch ein zusätzliches Asthmamedikament namens langwirksamer Muskarinantagonist (als LAMA bezeichnet) erhalten, wenn sie bereits ein LAMA erhalten.

In der Studie wird auch Folgendes untersucht:

• Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme von Dupilumab auftreten?

Diese Studie ist eine Phase-IIIb-Studie in Kanada Minderjährige werden in Dänemark nicht aufgenommen

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Diagnose von Asthma für ≥ 12 Monate, basierend auf dem Leitfaden der Global Initiative for Asthma (GINA) 2023
2. Bestehende Behandlung mit mittel dosiertem ICS/LABA (> 250 bis 500 μg/Tag Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent gemäß GINA 2023 Leitfaden) für mindestens 3 Monate mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor Besuch 1
3. Teilnehmer, die maximal 3 Kontrollpräparate für ihr Asthma benötigen, gelten als für diese Studie geeignet
4. FEV1 vor Bronchodilatator, wie im Prüfplan definiert
5. Reversibilität von mindestens 12 % und 200 ml des FEV1 nach Verabreichung von 200 bis 400 μg Albuterol/Salbutamol beim Screening ODER dokumentierte Vorgeschichte einer ≥ 20 %igen Reduktion des FEV1, wie im Prüfplan definiert
6. Nachgewiesene Einhaltung der mittleren ICS/LABA-Dosis an mindestens 80 % der Tage während des Run-in-Zeitraums
7. ACQ-5-Score ≥ 1,5 beim Screening (Besuch 1)
8. Vorgeschichte von ≥ 1 schweren Exazerbation(en) im Vorjahr vor Besuch 1, jedoch nicht in den 30 Tagen unmittelbar vor Besuch 1
9. Biomarker-Kriterien: Eosinophilenzahl im Blut bei Baseline ≥ 300 Zellen/μl bei Besuch 1 (~ 90 % der Population), wie im Prüfplan definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder anderer Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen und die Behandlungsbeurteilungen beeinträchtigen können
2. Klinischer Nachweis einer anderen Lungenerkrankung(en) als Asthma oder Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie [MRT]) mit signifikanten Befunden innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und bis einschließlich Baseline-Besuch (Besuch 3)
3. Ein Teilnehmer, bei dem es zu einem beliebigen Zeitpunkt ab 1 Monat vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis einschließlich dem Baseline-Besuch (Besuch 3) zu einer schweren Asthma-Exazerbation kommt, wie im Prüfplan definiert
4. Gewicht unter 30 Kilogramm
5. Derzeitiger Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre
6. Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie, wie im Prüfplan definiert, beeinträchtigen würde/können
7. Die Teilnehmer dürfen ab einem Monat vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) während der Run-in-Phase zu keinem Zeitpunkt systemische Kortikosteroide erhalten.

HINWEIS: Es gelten weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien