Langzeitbeurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lunsekimig (SAR443765) bei erwachsenen Teilnehmern mit Asthma.

Dies ist eine offene Verlängerungsstudie der Phase II zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit Asthma, die zuvor die Hauptstudien abgeschlossen haben. Nach Abschluss der Hauptstudie erhalten geeignete Teilnehmer die Möglichkeit, an der Langzeit-Verlängerungsstudie (LTE) mit Lunsekimig teilzunehmen.

Die Studiendauer beträgt bis zu 100 Wochen, die Behandlungsdauer bis zu 96 Wochen.

Interventionsgruppen eingeben

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die den 48-wöchigen Behandlungszeitraum der Studie DRI16762 oder ACT18301, einschließlich des EOT-Besuchs, gemäß Prüfplan abgeschlossen haben

2. Teilnehmer mit stabiler Hintergrundtherapie mit mittel- oder hochdosiertem ICS in Kombination mit den folgenden Kontrollmedikamenten, die während der jeweiligen Hauptstudie, an der sie teilgenommen haben, beibehalten werden:

   • Für Studie DRI16762: Mindestens 1 und nicht mehr als 2 zusätzliche Kontrollpräparate (z. B. LABA, LAMA, LTRA oder Methylxanthine) mit oder ohne orales Prednison
   • Für Studie ACT18301: LABA mit oder ohne LTRA
3. Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, an der offenen Verlängerungsstudie teilzunehmen und die angeforderten Studienbesuche und Verfahren einzuhalten

4. Empfängnisverhütung für männliche und weibliche Teilnehmer

   Für Teilnehmerinnen:

   • muss zustimmen, Verhütungsmittel/Barriere anzuwenden
   • nicht schwanger oder stillen
   • keine Eierspende oder Kryokonservierung von Eiern

   Für männliche Teilnehmer:

   • Keine Samenspende oder Kryokonservierung von Spermien
5. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Teilnehmer, die eine neue Erkrankung oder eine Änderung des Status einer etablierten Erkrankung entwickelt haben oder vor der Aufnahme eine neue Behandlung oder Medikation benötigen, die nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an dieser Studie beeinträchtigen würde oder einen dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Lunsekimig erfordern würde, oder Teilnehmer, bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung der Studienverfahren besteht
2. Teilnehmer, bei dem eine neue Lungenerkrankung diagnostiziert wurde, die die Lungenfunktion beeinträchtigen kann
3. Derzeitiger Raucher oder aktives Dampfen von Produkten und/oder Marihuana-Rauchen
4. Verschreibungspflichtiger Drogen- oder Substanzmissbrauch, einschließlich Alkohol, der vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird
5. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lunsekimig oder einen der in der Präsentation oder in Vorbereitung auf die Verabreichung von Lunsekimig verwendeten sonstigen Bestandteile oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindiziert
6. Teilnehmer, die verbotene Begleitmedikamente erhalten
7. Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der Hauptstudie ein UE oder ein SUE entwickelten, das nach Ansicht des Prüfarztes als mit Lunsekimig in Zusammenhang stehend erachtet wird, was darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit Lunsekimig ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte
8. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, einschließlich nicht-interventioneller Studien
9. Personen, die aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung in einer Institution untergebracht sind; Gefangene oder Teilnehmer, die gesetzlich institutionalisiert sind
10. Teilnehmer sind Mitarbeiter des Prüfzentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.