Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan injiziertem SAR446523 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem Myelom

Es handelt sich um eine Studie am Menschen mit SAR446523, die bei Patienten mit RRMM durchgeführt wurde.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Dosiseskalation (Teil A): In diesem Teil werden bis zu 6 Dosisstufen (DLs) von SAR446523 untersucht, um die maximal verabreichte Dosis (MAD), die maximal verträgliche Dosis (MTD) und den empfohlenen Dosisbereich (RDR) von 2 Dosisregimes zu bestimmen, die im Dosisoptimierungsteil getestet werden.

Dosisoptimierung (Teil B): In diesem Teil werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 unter Verwendung der interaktiven Response-Technologie (IRT) randomisiert einem der ausgewählten Dosisregimes von SAR446523 (bestimmt aus Daten aus Teil A) zugewiesen, um die optimale Dosis als empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von SAR446523 zu bestimmen.

Die Studie gilt als im Gange, bis der letzte Besuchstermin des letzten Teilnehmers stattgefunden hat. Die Teilnehmer dürfen die Therapie bis zur Krankheitsprogression, inakzeptablen UE, dem Wunsch des Teilnehmers oder des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, fortsetzen.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit einer dokumentierten Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) mit messbarer Erkrankung.
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.

Dosiseskalation (Teil A)

• Die Teilnehmer müssen mindestens 3 vorherige Linien einer Myelomtherapie erhalten haben und entweder rezidivierend oder refraktär gegenüber den oben genannten Therapien sein oder sie nicht vertragen.
• Hinweis: In Teil A ist eine vorherige Exposition gegenüber Anti-G-Protein-gekoppeltem Rezeptor, Klasse c, Gruppe 5, Mitglieds-d-Therapie (GPRC5D) und Anti-B-Zell-Reifungsantigen-Therapie (BCMA) zulässig.

Dosisoptimierung (Teil B)

• Die Teilnehmer müssen mindestens 3 vorherige Antimyelom-Therapielinien erhalten haben und entweder rezidiviert oder refraktär gegenüber Immunmodulator (IMiD), Proteasom-Inhibitor (PI), monoklonalem Anti-CD38-Antikörper (mAb) und Anti-BCMA-Targeting-Wirkstoff sein oder diese nicht vertragen haben.
• Hinweis: In Teil B ist eine vorherige Exposition gegenüber einer antiGPRC5D-Therapie nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

-Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft: Eastern Cooperative Onkologie-Gruppenleistungsstatus (ECOG PS) von 2 oder mehr.

• Primäre systemische und lokalisierte Amyloid-Leichtketten(AL)-Amyloidose, aktive Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Myelomprotein und Hautveränderungen (POEMS)-Syndrom, aktive Plasmazellleukämie. Teilnehmer mit Beteiligung des zentralen Nervensystems oder mit klinischen Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms.
• Systemische Myelombehandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
• Vorherige Behandlung mit einer natürlichen Killer-(NK)-Zell-einbindenden Therapie (wie z. B. monoklonaler Antikörper mit antikörperabhängiger zellulärer Zytotoxizität als primärer Wirkmechanismus) innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.
• Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
• Teilnehmer mit signifikanter Begleiterkrankung.

Die obigen Informationen sollen nicht alle für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevanten Überlegungen enthalten.