Klinische Prüfungen

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Patienten mit Morbus Crohn.Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von SAR441566 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem MC.Diese Studie wird voraussichtlich bis zu 59 Wochen dauern, was einen Voruntersuchungszeitraum von 4 Wochen (+ggf. 7 Kalendertage) umfasst, gefolgt von dem Behandlungszeitraum der Hauptstudie (MS), der 52 Wochen dauert, und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach Behandlungsende für Teilnehmer, die nicht in die Langzeit-Sicherheitsstudie (LTS) aufgenommen werden. Der MS-Zeitraum umfasst einen doppelblinden (DB) Behandlungszeitraum mit 12 Wochen Induktion, gefolgt von 40 Wochen Erhaltung.Darüber hinaus wird geeigneten Teilnehmern ein Open-Label (OL)-Zeitraum von bis zu 40 Wochen angeboten. Die kombinierte Dauer der DB-Erhaltungs- und OL-Zeiträume darf 40 Wochen nicht überschreiten, je nachdem, wann die Teilnehmer wechseln.Einschlusskriterien:Teilnehmer sind nur dann für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:<ol><li>Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung</li><li>Bestätigte MC-Diagnose seit mindestens 3 Monaten vor Baseline</li><li>Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem MC, beurteilt durch:<ul><li>CDAI-Score (Crohn’s Disease Activity Index) und SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) bei einer Endoskopie, die von einem zentralen Leser bestätigt wurde</li><li>Stuhlfrequenz (SF), Abdominalschmerz (AP)-Score</li></ul></li><li>Frühere Exposition gegenüber Standardbehandlungen (5-ASA, Steroide, Immunmodulatoren oder Antibiotika) oder fortgeschrittenen Therapien (Biologika oder kleine Moleküle), aber unzureichendes Ansprechen auf, Verlust oder Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer dieser Therapien</li><li>Bei stabilen Dosen von Standardbehandlungen vor dem Screening (orale 5-ASA-Verbindungen, orale Kortikosteroide, Thiopurine (z. B. AZA, 6-MP) oder MTX)</li><li>Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Teilnehmerinnen sollten nicht schwanger sein oder stillen.</li></ol>Ausschlusskriterien:Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:<ol><li>Teilnehmer mit aktiver CU, unbestimmter Kolitis oder Kurzdarmsyndrom</li><li>Teilnehmer mit MC, die im Magen, Duodenum, Jejunum oder perianalen Bereich isoliert wurden, ohne Beteiligung des Kolons oder Ileums</li><li>Teilnehmer mit folgenden anhaltenden bekannten MC-Komplikationen: Fistel, Abszess, symptomatische Striktur/Stenose, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, kürzliche Darmresektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte von > 3 Darmresektionen</li><li>Teilnehmer mit Stuhlprobe, die positiv auf infektiöse Pathogene getestet wurde</li><li>Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB) oder unvollständig behandelter aktiver oder latenter TB gemäß lokalen Richtlinien in der Vorgeschichte</li><li>Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screeningtermin</li><li>Teilnehmer mit anderen aktiven, chronischen oder rezidivierenden Infektionen, einschließlich rezidivierender oder disseminierter Herpes zoster oder disseminierter Herpes simplex</li><li>Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver HIV-1- oder HIV-2-Serologie beim Screening</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit aktiven Malignitäten, lymphoproliferativer Erkrankung oder einem Rezidiv eines der beiden vorstellig wurden</li><li>Anamnestisch bekannte Kolonschleimhautdysplasie oder Vorhandensein von Kolonschleimhautdysplasie oder adenomatösen Kolonpolypen, die während der Koloskopie beim Screeningbesuch nicht entfernt wurden</li><li>Infektion(en), die eine Behandlung mit i.v. Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen oder oralen/intramuskulären Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch erfordern</li><li>Teilnehmer, die eine elterliche Ernährung und/oder eine exklusive enterale Ernährung benötigen oder erhalten</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Thalidomid erhielten</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine fäkale mikrobielle Transplantation erhalten haben</li><li>Teilnehmer, die jemals Natalizumab (Tysabri®) oder oralem Carotegrastmethyl (Carogra®) ausgesetzt waren</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums intravenöse Kortikosteroide erhalten haben</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings einen anderen therapeutischen Einlauf oder eine andere Zäpfchen erhalten haben, als dies für eine Koloskopie erforderlich ist</li><li>Laboruntersuchungen und andere Analysen beim Screening zeigen abnormale Ergebnisse</li></ol>Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.<ul><li>Morbus Crohn</li></ul>Morbus-Crohn-Studie zur Beurteilung der PrüfmedikationDiese Studie untersucht die Wirkungen eines Prüfmedikaments auf Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments bei der Behandlung der Symptome von Morbus Crohn. Die Forscher wollen verstehen, wie sich unterschiedliche Dosen im Laufe der Zeit auf die Erkrankung auswirken.<ul><li>Wer kann teilnehmen: Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn können teilnehmen. Die Teilnehmer sollten Standardbehandlungen ausprobiert haben, aber ein unzureichendes Ansprechen erlebt haben.</li><li>Einzelheiten der Studie: Die Teilnehmer erhalten entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo. Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die wie das Prüfpräparat aussieht, aber kein Medikament enthält.</li><li>Studienzeitpläne: Die Studie dauert 59 Wochen.</li></ul>

Rekrutierung

NCT06637631

Crohn's Disease

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Patienten mit Morbus Crohn.Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR441566 bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von SAR441566 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem MC.Diese Studie wird voraussichtlich bis zu 59 Wochen dauern, was einen Voruntersuchungszeitraum von 4 Wochen (+ggf. 7 Kalendertage) umfasst, gefolgt von dem Behandlungszeitraum der Hauptstudie (MS), der 52 Wochen dauert, und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach Behandlungsende für Teilnehmer, die nicht in die Langzeit-Sicherheitsstudie (LTS) aufgenommen werden. Der MS-Zeitraum umfasst einen doppelblinden (DB) Behandlungszeitraum mit 12 Wochen Induktion, gefolgt von 40 Wochen Erhaltung.Darüber hinaus wird geeigneten Teilnehmern ein Open-Label (OL)-Zeitraum von bis zu 40 Wochen angeboten. Die kombinierte Dauer der DB-Erhaltungs- und OL-Zeiträume darf 40 Wochen nicht überschreiten, je nachdem, wann die Teilnehmer wechseln.Einschlusskriterien:Teilnehmer sind nur dann für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:<ol><li>Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung</li><li>Bestätigte MC-Diagnose seit mindestens 3 Monaten vor Baseline</li><li>Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem MC, beurteilt durch:<ul><li>CDAI-Score (Crohn’s Disease Activity Index) und SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) bei einer Endoskopie, die von einem zentralen Leser bestätigt wurde</li><li>Stuhlfrequenz (SF), Abdominalschmerz (AP)-Score</li></ul></li><li>Frühere Exposition gegenüber Standardbehandlungen (5-ASA, Steroide, Immunmodulatoren oder Antibiotika) oder fortgeschrittenen Therapien (Biologika oder kleine Moleküle), aber unzureichendes Ansprechen auf, Verlust oder Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer dieser Therapien</li><li>Bei stabilen Dosen von Standardbehandlungen vor dem Screening (orale 5-ASA-Verbindungen, orale Kortikosteroide, Thiopurine (z. B. AZA, 6-MP) oder MTX)</li><li>Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Teilnehmerinnen sollten nicht schwanger sein oder stillen.</li></ol>Ausschlusskriterien:Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:<ol><li>Teilnehmer mit aktiver CU, unbestimmter Kolitis oder Kurzdarmsyndrom</li><li>Teilnehmer mit MC, die im Magen, Duodenum, Jejunum oder perianalen Bereich isoliert wurden, ohne Beteiligung des Kolons oder Ileums</li><li>Teilnehmer mit folgenden anhaltenden bekannten MC-Komplikationen: Fistel, Abszess, symptomatische Striktur/Stenose, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, kürzliche Darmresektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte von > 3 Darmresektionen</li><li>Teilnehmer mit Stuhlprobe, die positiv auf infektiöse Pathogene getestet wurde</li><li>Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB) oder unvollständig behandelter aktiver oder latenter TB gemäß lokalen Richtlinien in der Vorgeschichte</li><li>Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screeningtermin</li><li>Teilnehmer mit anderen aktiven, chronischen oder rezidivierenden Infektionen, einschließlich rezidivierender oder disseminierter Herpes zoster oder disseminierter Herpes simplex</li><li>Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver HIV-1- oder HIV-2-Serologie beim Screening</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit aktiven Malignitäten, lymphoproliferativer Erkrankung oder einem Rezidiv eines der beiden vorstellig wurden</li><li>Anamnestisch bekannte Kolonschleimhautdysplasie oder Vorhandensein von Kolonschleimhautdysplasie oder adenomatösen Kolonpolypen, die während der Koloskopie beim Screeningbesuch nicht entfernt wurden</li><li>Infektion(en), die eine Behandlung mit i.v. Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen oder oralen/intramuskulären Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch erfordern</li><li>Teilnehmer, die eine elterliche Ernährung und/oder eine exklusive enterale Ernährung benötigen oder erhalten</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Thalidomid erhielten</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine fäkale mikrobielle Transplantation erhalten haben</li><li>Teilnehmer, die jemals Natalizumab (Tysabri®) oder oralem Carotegrastmethyl (Carogra®) ausgesetzt waren</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums intravenöse Kortikosteroide erhalten haben</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings einen anderen therapeutischen Einlauf oder eine andere Zäpfchen erhalten haben, als dies für eine Koloskopie erforderlich ist</li><li>Laboruntersuchungen und andere Analysen beim Screening zeigen abnormale Ergebnisse</li></ol>Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.<ul><li>Morbus Crohn</li></ul>Morbus-Crohn-Studie zur Beurteilung der PrüfmedikationDiese Studie untersucht die Wirkungen eines Prüfmedikaments auf Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments bei der Behandlung der Symptome von Morbus Crohn. Die Forscher wollen verstehen, wie sich unterschiedliche Dosen im Laufe der Zeit auf die Erkrankung auswirken.<ul><li>Wer kann teilnehmen: Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn können teilnehmen. Die Teilnehmer sollten Standardbehandlungen ausprobiert haben, aber ein unzureichendes Ansprechen erlebt haben.</li><li>Einzelheiten der Studie: Die Teilnehmer erhalten entweder das Prüfmedikament oder ein Placebo. Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die wie das Prüfpräparat aussieht, aber kein Medikament enthält.</li><li>Studienzeitpläne: Die Studie dauert 59 Wochen.</li></ul>

+ 18 Jahr(e) und - 75 Jahr(e)

Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18 Jahr(e) bis 75 Jahr(e)

Alle Geschlechter

Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter

Phase 2

Kleinere Patientenstudien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit

260 Teilnehmer

Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern

136 Standorte

An zahlreichen Standorten verfügbar

Studienübersicht

This is a phase 2, multinational, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose ranging study to evaluate the efficacy and safety of SAR441566 in adults with moderate to severe Crohn's Disease (CD). The primary objective of this study is to assess the efficacy of different doses of SAR441566 compared with placebo in participants with moderate to severe CD.

This study will have an anticipated duration of up to 59 weeks which will include a screening period of 4 weeks (+7 calendar days if needed), followed by the Main Study (MS) treatment period, lasting 52 weeks, and a 2-week follow-up period after end of treatment for participants not enrolling in the Long Term Safety (LTS) study. The MS period includes a Double-Blind (DB) treatment period with 12 weeks of induction followed by 40 weeks of maintenance.

Additionally, an Open Label (OL) period of up to 40 weeks will be offered to eligible participants. The combined duration of the DB maintenance and OL periods cannot exceed 40 weeks, depending on when participants switch.

Teilnahmekriterien

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

Male or female participants aged 18 to 75 years at the time of signing the ICF
Confirmed diagnosis of CD for at least 3 months prior to Baseline
Confirmed diagnosis of moderate to severe CD as assessed by:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score and the Simple Endoscopic Score for Crohn's disease (SES-CD) on an endoscopy confirmed by a central reader
- stool frequency (SF), abdominal pain (AP) score
History of prior exposure to standard treatment (5-ASA, steroids, immunomodulators or antibiotics) or advanced therapies (biologics or small molecules), but having inadequate response to, loss or response to or intolerance to at least one of these therapies
On stable doses of standard treatments prior to screening (oral 5-ASA compounds, oral corticosteroids, thiopurines (eg. AZA, 6-MP), or MTX)
Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

Participants with active UC, indeterminate colitis or short bowel syndrome
Participants with CD isolated to the stomach, duodenum, jejunum, or peri anal region, without colonic or ileal involvement
Participants with following ongoing known complications of CD: fistula, abscess, symptomatic stricture/stenosis, fulminant colitis, toxic megacolon, recent bowel resection within 3 months of screening or history of > 3 bowel resections
Participants with stool sample positive for infectious pathogens
Participants with active tuberculosis (TB) or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines
Participants with Positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive Hepatitis B core antibody (HBcAb); and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit
Participants with any other active, chronic or recurrent infection, including recurrent or disseminated herpes zoster or disseminated herpes simplex
Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV-1 or HIV-2 serology at screening
Participants presenting with active malignancies, lymphoproliferative disease, or recurrence of either, within the 5 years before screening
History of colonic mucosal dysplasia or presence of colonic mucosal dysplasia or adenomatous colonic polyps not removed during colonoscopy at screening visit
Infection(s) requiring treatment with IV anti infectives within 30 days or oral/intramuscular anti-infectives within 14 days prior to the screening visit
Participants requiring or receiving any parental nutrition and/or exclusive enteral nutrition
Participants who received cyclosporine, tacrolimus, mycophenolate mofetil, or thalidomide within 30 days prior to screening
Participants who received fecal microbial transplantation within 30 days prior to screening
Participants who have ever been exposed to natalizumab (Tysabri®) or oral carotegrast methyl (Carogra®)
Participants who received IV corticosteroids within 14 days prior to screening or during screening period
Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy within 14 days prior to screening or during screening
Screening laboratory and other analyses show abnormal results

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Aktualisiert am April 2026. Studien-ID: NCT06637631