NCT06637631

<p>Einschlusskriterien:</p><p>Teilnehmer sind nur dann für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:</p><ol><li>Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung</li><li>Bestätigte MC-Diagnose seit mindestens 3 Monaten vor Baseline</li><li><p>Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem MC, beurteilt durch:</p><ul><li>CDAI-Score (Crohn’s Disease Activity Index) und SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease) auf einer Endoskopie, die von einem zentralen Leser bestätigt wurde</li><li>Stuhlfrequenz (SF), Abdominalschmerz (AP)-Score</li></ul></li><li>Frühere Exposition gegenüber Standardbehandlungen (5-ASA, Steroide, Immunmodulatoren oder Antibiotika) oder fortgeschrittenen Therapien (Biologika oder kleine Moleküle), aber unzureichendes Ansprechen auf, Verlust oder Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer dieser Therapien</li><li>Bei stabilen Dosen von Standardbehandlungen vor dem Screening (orale 5-ASA-Verbindungen, orale Kortikosteroide, Thiopurine (z. B. AZA, 6-MP) oder MTX)</li><li>Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen. Teilnehmerinnen sollten nicht schwanger sein oder stillen.</li></ol><p>Ausschlusskriterien:</p><p>Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:</p><ol><li>Teilnehmer mit aktiver CU, unbestimmter Kolitis oder Kurzdarmsyndrom</li><li>Teilnehmer mit MC, die im Magen, Duodenum, Jejunum oder perianalen Bereich isoliert wurden, ohne Beteiligung des Kolons oder Ileums</li><li>Teilnehmer mit folgenden anhaltenden bekannten MC-Komplikationen: Fistel, Abszess, symptomatische Striktur/Stenose, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, kürzliche Darmresektion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte von &gt; 3 Darmresektionen</li><li>Teilnehmer mit Stuhlprobe, die positiv auf infektiöse Pathogene getestet wurde</li><li>Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB) oder unvollständig behandelter aktiver oder latenter TB in der Vorgeschichte gemäß lokalen Leitlinien</li><li>Teilnehmer mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper (HCV) beim Screeningtermin</li><li>Teilnehmer mit einer anderen aktiven, chronischen oder rezidivierenden Infektion, einschließlich rezidivierender oder disseminierter Herpes zoster oder disseminierter Herpes simplex</li><li>Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver HIV-1- oder HIV-2-Serologie beim Screening</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit aktiven Malignitäten, lymphoproliferativer Erkrankung oder einem Rezidiv eines der beiden vorstellig wurden</li><li>Anamnestisch bekannte Kolonschleimhautdysplasie oder Vorhandensein von Kolonschleimhautdysplasie oder adenomatösen Kolonpolypen, die während der Koloskopie beim Screeningbesuch nicht entfernt wurden</li><li>Infektion(en), die eine Behandlung mit i.v. Antiinfektiva innerhalb von 30 Tagen oder oralen/intramuskulären Antiinfektiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch erfordern</li><li>Teilnehmer, die eine elterliche Ernährung und/oder exklusive enterale Ernährung benötigen oder erhalten</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil oder Thalidomid erhielten</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine fäkale mikrobielle Transplantation erhalten haben</li><li>Teilnehmer, die jemals Natalizumab (Tysabri®) oder oralem Carotegrastmethyl (Carogra®) ausgesetzt waren</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums intravenöse Kortikosteroide erhalten haben</li><li>Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings einen anderen therapeutischen Einlauf oder eine andere Zäpfchen erhalten haben, als dies für eine Koloskopie erforderlich ist</li><li>Laboruntersuchungen und andere Analysen beim Screening zeigen abnormale Ergebnisse</li></ol><p>Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.</p>

Studienübersicht

Teilnahmekriterien