Rekrutierung
NCT06660667
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu einmaligem SAR402663 bei Erwachsenen mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
+ 50 Jahr(e) und - 90 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 50 Jahr(e) bis 90 Jahr(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
Phase 1/2
Kombinierte Frühphasenstudien zur Bewertung von Sicherheit und erster Wirksamkeit
66 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
36 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Dies ist eine multizentrische Phase-I/Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einmaligen intravitrealen Einzeldosis SAR402663 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.
Die Teilnehmer werden in einen von 2 Teilen aufgenommen:
- In Teil I (Dosiseskalation) werden mehrere Dosisstufen von SAR402663 in aufeinanderfolgenden Kohorten von Teilnehmern beurteilt
- In Teil II (Dosiserweiterung) werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten eine von zwei Dosisstufen, die basierend auf den Daten aus Teil I ausgewählt wurden. Teilnehmer, Prüfärzte und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Dosis verblindet.
Nach Erhalt der einmaligen Dosis SAR402663 werden die Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten regelmäßigen Beurteilungen unterzogen. Danach treten die Teilnehmer in eine verlängerte Nachbeobachtungsphase (EFU) zur Beurteilung der Sicherheit und Dauerhaftigkeit der klinischen Aktivität von SAR402663 bis Jahr 5 ein.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Zwischen 50 und 90 Jahren
- Teilnehmer mit Diagnose einer Makulaneovaskularisation infolge einer altersbedingten Makuladegeneration (nAMD)
- Studienauge mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) ETDRS Snellen-Äquivalent für Dosiseskalation (Teil I) zwischen 20.32 und 20.400 und für Expansion (Teil II) zwischen 20.25 und 20.200
- Aktuelle oder frühere Anwendung einer Behandlung mit antivaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) im Studienauge
- Hat ein Ansprechen auf die Anti-VEGF-Behandlung gezeigt
Ausschlusskriterien:
- Jede Erkrankung im Studienauge, die eine Verbesserung der Sehschärfe verhindern oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Augen beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte einer aktiven Augeninfektion im Studienauge in den 6 Monaten vor dem Screening
- Aktives unkontrolliertes Glaukom im Studienauge
- Vorgeschichte von Uveitis in einem der beiden Augen
- Derzeitige Anwendung von okulären Kortikosteroiden im Studienauge
- Vorherige Gentherapie
- Jede signifikante schlecht kontrollierte Erkrankung, die die Einhaltung der Studie und die Nachbeobachtung ausschließen würde
Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.