iGlarLixi CGM-Studie bei chinesischen T2D-Patienten nach OAD

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, 2-armige, 20-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase IV im Verhältnis 1:1 zur Beurteilung der Wirkung von iGlarLixi im Vergleich zu Gla-100 auf die glykämische Kontrolle, gemessen als TIR vom CGM-Gerät bei chinesischen insulinnaiven Patienten mit T2D, die mit OAD unzureichend kontrolliert sind. Am Ende des Voruntersuchungsabschnitts werden geeignete Teilnehmer in eine von zwei Behandlungsgruppen (iGlarLixi- oder Gla-100-Gruppe) randomisiert. Die Randomisierung (1:1) wird nach HbA1c-Werten beim Screening (< 8,0 %, ≥ 8,0 %) und Hintergrundbehandlung (nur Metformin, Metformin+SGLT-2i) stratifiziert.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

• Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt etwa bis zu 24 Wochen.
• Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 20 Wochen.
• Die Anzahl der Besuchstermine beträgt insgesamt 14 Besuchstermine, darunter 9 Besuchstermine im Prüfzentrum und 5 Telefonanrufe während der Screening- und Behandlungsphasen. Das Prüfzentrum findet alle 1 Woche ab dem Screening bis zur Randomisierung (Woche 0) statt, dann alle 2 Wochen bis Woche 12, dann alle 3 Wochen bis Woche 18 und der Besuchstermin zum Behandlungsende wird in Woche 20 durchgeführt. 3 Tage (-1/+3 Tage) nach der letzten Dosis der Behandlung findet eine Sicherheitsnachbeobachtung bei einem Telefonanruf (Studienende) statt.
• Gesundheitsmessung/-beobachtung: Veränderung der TIR als primärer Endpunkt
• Name der Intervention: iGlarLixi und Gla-100
• Geschlecht des Teilnehmers: männlich und weiblich
• Altersbereich der Teilnehmer: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
• Erkrankung: Typ-2-Diabetes
• Studienhypothese: Im Vergleich zu Gla-100 wird iGlarLixi bei den Studienteilnehmern eine therapeutische Überlegenheitswirkung auf die glykämische Kontrolle zeigen, die anhand der Veränderung der TIR gemessen mit CGM von Baseline bis Woche 20 beurteilt wird.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch T2D diagnostiziert wurde
• Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis Metformin allein oder in Kombination mit einem zweiten OAD behandelt werden
• Unzureichende Kontrolle
• Body Mass Index (BMI) im Bereich 20-40 kg/m2 (inklusive)
• Ist bereit und in der Lage, das CGM-Gerät kontinuierlich zu tragen
• Ist bereit, tägliche (orale) SU, Glinid, Alpha-GI und DPP-4i abzusetzen
• Keine Verwendung eines anderen CGM-Geräts während der Studie

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung
• Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung
• Teilnehmer mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die sie für die Wirksamkeitsendpunkte nicht auswertbar machen
• Teilnehmer mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen
• Eine Episode schwerer Hypoglykämie, die die Unterstützung eines Dritten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erfordert
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Pankreatitis oder schwerer gastrointestinaler Erkrankungen
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer multipler Allergien oder einer Allergie, die zu Anaphylaxie führt, oder Kontraindikation/Überempfindlichkeit gegen eine der Studieninterventionen oder Bestandteile davon oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
• Vorherige Behandlung mit Insulin
• Anwendung anderer glukosesenkender Wirkstoffe als Metformin allein oder in Kombination mit einem zweiten OAD (kann ein SU, ein Glinid, ein Alpha-GI, ein DPP-4i oder ein SGLT-2i sein)
• Anwendung systemischer Glukokortikoide
• Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
• Anamnestisch bekannter Abbruch einer vorherigen Behandlung mit GLP-1 RA aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit
• Laborbefunde beim Screeningtermin
• Die Teilnehmer haben aktuelle oder frühere Hauterkrankungen
• Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Blutzuckermessung mit dem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät zu Hause durchzuführen