NCT06671587

iGlarLixi CGM-Studie bei chinesischen T2D-Patienten nach OAD<p>Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte, 2-armige, 20-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase IV im Verhältnis 1:1 zur Beurteilung der Wirkung von iGlarLixi im Vergleich zu Gla-100 auf die glykämische Kontrolle, gemessen als TIR aus dem CGM-Gerät, bei chinesischen insulinnaiven Patienten mit T2D, die mit OAD unzureichend kontrolliert sind. Am Ende des Voruntersuchungsabschnitts werden geeignete Teilnehmer in eine von zwei Behandlungsgruppen (iGlarLixi- oder Gla-100-Gruppe) randomisiert. Die Randomisierung (1:1) wird nach HbA1c-Werten beim Screening (&lt; 8,0 %, ≥ 8,0 %) und Hintergrundbehandlung (nur Metformin, Metformin+SGLT-2i) stratifiziert.</p><p>Zu den Einzelheiten der Studie gehören:</p><ul><li>Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt etwa bis zu 24 Wochen.</li><li>Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 20 Wochen.</li><li>Die Anzahl der Besuchstermine beträgt 14 Besuchstermine, darunter 9 Besuchstermine im Prüfzentrum und 5 Besuchstermine im Rahmen von Telefonanrufen insgesamt während der Screening- und Behandlungsphasen. Das Prüfzentrum findet alle 1 Woche ab dem Screening bis zur Randomisierung (Woche 0) statt, dann alle 2 Wochen bis Woche 12, dann alle 3 Wochen bis Woche 18, und der Besuchstermin zum Behandlungsende wird in Woche 20 durchgeführt. 3 Tage (-1/+3 Tage) nach der letzten Dosis der Behandlung findet eine Sicherheitsnachbeobachtung durch einen Telefonanruf (Studienende) statt.</li><li>Gesundheitsmessung/-beobachtung: Veränderung der TIR als primärer Endpunkt</li><li>Name der Intervention: iGlarLixi und Gla-100</li><li>Geschlecht des Teilnehmers: männlich und weiblich</li><li>Altersbereich der Teilnehmer: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren</li><li>Erkrankung: Typ-2-Diabetes</li><li>Studienhypothese: Im Vergleich zu Gla-100 zeigt iGlarLixi bei den Studienteilnehmern eine Überlegenheit der therapeutischen Wirkung auf die glykämische Kontrolle, beurteilt anhand der Veränderung der TIR, gemessen mit CGM von Baseline bis Woche 20.</li></ul><p>Einschlusskriterien:</p><ul><li>Teilnehmer, bei denen mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch T2D diagnostiziert wurde</li><li>Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Dosis Metformin allein oder in Kombination mit einem zweiten OAD behandelt werden</li><li>Unzureichende Kontrolle</li><li>Body Mass Index (BMI) im Bereich 20-40 kg/m2 (inklusive)</li><li>Ist bereit und in der Lage, das CGM-Gerät kontinuierlich zu tragen</li><li>Ist bereit, tägliche (orale) SU, Glinid, Alpha-GI und DPP-4i abzusetzen</li><li>Keine Verwendung eines anderen CGM-Geräts während der Studie</li></ul><p>Ausschlusskriterien:</p><ul><li>Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung</li><li>Teilnehmer mit kurzer Lebenserwartung</li><li>Teilnehmer mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die sie für die Wirksamkeitsendpunkte nicht auswertbar machen</li><li>Teilnehmer mit Erkrankungen/Begleiterkrankungen, die ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen</li><li>Eine schwere Hypoglykämie, die die Unterstützung eines Dritten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch erfordert</li><li>Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Pankreatitis oder schwerer gastrointestinaler Erkrankungen</li><li>Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerer multipler Allergien oder einer Allergie, die zu Anaphylaxie führt, Kontraindikation/Überempfindlichkeit gegen eine der Studieninterventionen oder Bestandteile davon oder Arzneimittel- oder andere Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen</li><li>Vorherige Behandlung mit Insulin</li><li>Anwendung anderer glukosesenkender Wirkstoffe als Metformin allein oder in Kombination mit einem zweiten OAD (kann ein SU, ein Glinid, ein Alpha-GI, ein DPP-4i oder ein SGLT-2i sein)</li><li>Anwendung systemischer Glukokortikoide</li><li>Anwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme</li><li>Anamnestisch bekannter Abbruch einer vorherigen Behandlung mit GLP-1 RA aus Gründen der Sicherheit/Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit</li><li>Laborbefunde beim Voruntersuchungstermin</li><li>Teilnehmer haben aktuelle oder frühere Hauterkrankungen</li><li>Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Blutzuckermessung mit dem vom Sponsor bereitgestellten Blutzuckermessgerät zu Hause durchzuführen</li></ul><p>Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.</p><ul><li>Typ-2-Diabetes (T2D)</li></ul>Studie zur Blutzuckerkontrolle bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes<p>Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Behandlung auf die Blutzuckerkontrolle bei chinesischen Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die zuvor kein Insulin angewendet haben. Der Zweck besteht darin, zu verstehen, wie gut zwei verschiedene Behandlungen helfen, den Blutzuckerspiegel bei Menschen zu kontrollieren, deren Diabetes mit oralen Medikamenten nicht gut kontrolliert ist.</p><p>Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf der Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlungen bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels im Laufe der Zeit. In der Studie werden Veränderungen der Blutzuckerkontrolle gemessen, um festzustellen, wie gut die Behandlungen wirken.</p><ul><li><strong>Wer kann teilnehmen:</strong> Erwachsene ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr können teilnehmen. Die Teilnehmer müssen eine stabile Dosis Metformin mit oder ohne andere orale Diabetesmedikamente erhalten und einen BMI zwischen 20 und 40 kg/m2 haben.</li><li>Einzelheiten <strong>zur Studie:</strong> Die Teilnehmer tragen ein Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und müssen bestimmte orale Diabetesmedikamente absetzen.</li><li><strong>Studienzeitpläne und Besuchstermine:</strong> Die Studie dauert 24 Wochen. Die Studie erfordert 14 Besuchstermine.</li></ul>

Studienübersicht

Teilnahmekriterien