Studie zu Lunsekimig (SAR443765) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Hochrisiko-Asthma

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase II zur Behandlung von Asthma.

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Zusatztherapie mit subkutanem (s.c.) Lunsekimig im Vergleich zu Placebo bei männlichen und weiblichen Teilnehmern (im Alter von 18 bis einschließlich 80 Jahren) mit Asthma, die derzeit nicht für biologische Behandlungen geeignet sind.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

• Die Studiendauer beträgt etwa 64 Wochen für Teilnehmer, die nicht in die LTS-Studie wechseln, und etwa 60 Wochen für Teilnehmer, die in die LTS-Studie wechseln.
• Die Behandlungsdauer in der Erprobung beträgt bis zu etwa 52 Wochen.
• Die Anzahl der Besuchstermine beträgt 18.

Einschlusskriterien:

• Vom Arzt diagnostiziertes leichtes bis mittelschweres Asthma seit mehr als 12 Monaten, basierend auf den GINA-Leitlinien.
• Mindestens 1 Asthma-Exazerbation im Jahr vor dem Screening (Besuch 1).
• FEV1 vor BD von mindestens 40 % des vorhergesagten Normalwerts (gemäß den Standards der Global Lung Function Initiative [GLI]) beim Screening (Besuch 1).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Andere schwere Lungenerkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]. Bronchiektasen, idiopathische Lungenfibrose usw.), die die Lungenfunktion beeinträchtigen können.
• Teilnehmer, bei denen es innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1) zu einer Verschlechterung des Asthmas kommt, die zu einer Notfallbehandlung oder Krankenhauseinweisung oder einer Behandlung mit systemischen Steroiden führt (ab dem Datum des Abschlusses der Behandlung für Asthma-Exazerbation).
• Teilnehmer, bei denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege aufgetreten ist.
• Bekannte oder vermutete signifikante aktuelle Immunsuppression, einschließlich invasiver opportunistischer oder helminthischer Infektionen in der Vorgeschichte trotz Abklingen der Infektion oder anderweitig wiederkehrender Infektionen mit abnormaler Häufigkeit oder verlängerter Dauer.
• Nachweis einer Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screeningzeitraums. Signifikante Virusinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder während des Screeningzeitraums, selbst wenn der Teilnehmer keine systemische antivirale Behandlung erhalten hat (z. B. Influenza, die nur eine symptomatische Behandlung erhält).
• Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), latenter TB, unvollständig behandelter TB in der Vorgeschichte, Verdacht auf extrapulmonale TB-Infektion oder mit hohem Risiko, an TB zu erkranken (z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver TB) oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) eine Bacillus Calmette-Guérin(BCG)-Impfung erhalten haben.
• Schwere Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie hemmen würde, einschließlich beispielsweise Hypertonie, Nierenerkrankung, neurologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz und Lungenerkrankung.

HINWEIS: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.