Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab zur Behandlung von Patienten (>= 12 Jahre) mit eosinophiler Ösophagitis unter realen Bedingungen in Deutschland

Dies ist eine longitudinale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (NIS), die entwickelt wurde, um die Patientenpopulation zu charakterisieren, die Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) in einem realen Umfeld in Deutschland in Bezug auf ihre Krankengeschichte, soziodemografischen und Krankheitsmerkmale, Komorbiditäten (einschließlich entzündlicher und atopischer Erkrankungen vom Typ 2), Begleittherapien und vorherige EoE-Behandlungen erhält. Darüber hinaus zielt diese NIS darauf ab, die langfristige Wirksamkeit von Dupilumab zur Behandlung von EoE nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt und Bericht des Patienten sowie seine Wirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) während eines individuellen Beobachtungszeitraums von zwei Jahren zu beschreiben. Darüber hinaus werden Daten zu Anwendungsmustern in der Praxis und zu langfristigen Sicherheitsdaten der Dupilumab-Behandlung für EoE erfasst.

Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt voraussichtlich 2 Jahre. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 4 Jahre.

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen EoE diagnostiziert wurde und die unzureichend durch konventionelle medikamentöse Therapie kontrolliert sind, diese nicht vertragen oder die keine Kandidaten für eine konventionelle medikamentöse Therapie sind
• Patienten, bei denen der behandelnde Arzt unabhängig von der Aufnahme in die Studie beschlossen hat, eine neue Behandlung mit Dupilumab für EoE gemäß EU-Fachinformation einzuleiten, oder bei denen innerhalb der letzten 7 Tage eine Behandlung mit Dupilumab für EoE gemäß EU-Fachinformation begonnen wurde. Die Entscheidung, die Behandlung mit Dupilumab einzuleiten, wird vom behandelnden Arzt und dem Patienten entsprechend dem medizinischen Bedarf des Patienten und dem Standard der besten medizinischen Praxis getroffen. Diese Entscheidung wird unabhängig und vor Aufnahme in diese NIS getroffen.
• Alter ≥ 12 Jahre beim Baseline-Besuch
• ≥ 40 kg Körpergewicht
• Freiwillige Studienteilnahme und unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung von Patient und Elternteil(en)/Erziehungsberechtigte(n), falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen gemäß der aktuellen EU-Fachinformation eine Kontraindikation für Dupilumab besteht.
• Patienten, die seit mehr als 7 Tagen mit Dupilumab behandelt werden
• Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit der Patienten einschränken würde, Fragebögen auszufüllen oder an dieser Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinflussen.
• Teilnahme an einer laufenden Interventions- oder Beobachtungsstudie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Beurteilungen für die aktuelle Studie beeinflussen könnte (paralleler Einschluss in ein anderes Sanofi-unabhängiges Register möglich, wenn der Patient seine Einwilligung erteilt)

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.