Rekrutierung
NCT06695897
Eosinophile Ösophagitis
Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab zur Behandlung von Patienten (>= 12 Jahre) mit eosinophiler Ösophagitis unter realen Bedingungen in Deutschland
+ 12 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 12 Jahr(e) und älter
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
N/A
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150 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
1 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Dies ist eine longitudinale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie (NIS), die entwickelt wurde, um die Patientenpopulation zu charakterisieren, die Dupilumab zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis (EoE) in einer realen Umgebung in Deutschland in Bezug auf ihre Krankengeschichte, soziodemografischen und Krankheitsmerkmale, Komorbiditäten (einschließlich entzündlicher und atopischer Erkrankungen des Typs 2), Begleittherapien und vorherige EoE-Behandlungen erhält. Darüber hinaus zielt diese NIS darauf ab, die langfristige Wirksamkeit von Dupilumab zur Behandlung von EoE, wie vom behandelnden Arzt beurteilt und vom Patienten berichtet, und seine Wirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) während eines individuellen Beobachtungszeitraums von zwei Jahren zu beschreiben. Darüber hinaus werden Daten zu Anwendungsmustern in der Praxis und Langzeit-Sicherheitsdaten der Dupilumab-Behandlung für EoE erfasst.
Studiendetails
Die Studiendauer für jeden Teilnehmer beträgt voraussichtlich 2 Jahre. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 4 Jahre.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen EoE diagnostiziert wurde und die unzureichend durch eine konventionelle medikamentöse Therapie kontrolliert werden, diese nicht vertragen oder die keine Kandidaten für eine konventionelle medikamentöse Therapie sind
- Patienten, bei denen der behandelnde Arzt unabhängig von der Aufnahme in die Studie beschlossen hat, eine neue Behandlung mit Dupilumab für EoE gemäß EU-Fachinformation einzuleiten, oder bei denen innerhalb der letzten 7 Tage eine Behandlung mit Dupilumab für EoE gemäß EU-Fachinformation begonnen wurde. Die Entscheidung, die Behandlung mit Dupilumab einzuleiten, wird vom behandelnden Arzt und dem Patienten gemäß dem medizinischen Bedarf des Patienten und dem Standard der besten medizinischen Praxis getroffen. Diese Entscheidung wird unabhängig und vor Aufnahme in diese NIS getroffen.
- Alter ≥ 12 Jahre beim Baseline-Besuch
- ≥ 40 kg Körpergewicht
- Freiwillige Studienteilnahme und unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung von Patient und Elternteil(en)/Erziehungsberechtigte(n), falls zutreffend
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß der aktuellen EU-Fachinformation eine Kontraindikation für Dupilumab besteht.
- Patienten, die seit mehr als 7 Tagen mit Dupilumab behandelt werden
- Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, Fragebögen auszufüllen oder an dieser Studie teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinflussen.
- Teilnahme an einer laufenden Interventions- oder Beobachtungsstudie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Beurteilungen für die aktuelle Studie beeinflussen könnte (paralleler Einschluss in ein anderes Sanofi-unabhängiges Register könnte möglich sein, wenn der Patient seine Einwilligung erteilt)