Studie zu einem 4-Dose-Regime eines 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Säuglingen ab einem Alter von etwa 2 Monaten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der gemessen werden soll, ob der PCV21-Impfstoff (in der Erprobung befindlicher Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) sicher ist und dem Körper helfen kann, Keimbekämpfungsmittel namens „Antikörper“ (Immunogenität) im Vergleich zum 20-valenten Pneumokokkenimpfstoff (Prevnar 20, zugelassener Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) zu entwickeln, wenn sie zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei Säuglingen im Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 89 Tage) verabreicht werden.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu etwa 19 Monate. Die Studienimpfstoffe (entweder PCV21 oder 20-valente Pneumokokkenimpfstoffe) werden im Alter von etwa 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten verabreicht. Routinemäßige Impfstoffe für Kinder werden zu den gleichen Zeitpunkten verabreicht.

Es finden 6 Studienbesuche statt:

-Visite (V)01, V02 getrennt von V01 um 60 Tage, V03 getrennt von V02 um 60 Tage, V04 getrennt von V03 um 30 Tage, V05 im Alter von 12 Monaten bis 15 Monate, V06 getrennt von V05 um 30 Tage.

Einschlusskriterien:

• Alter von 42 bis 89 Tagen am Tag der Aufnahme
• Teilnehmer, die gesund sind, wie durch eine medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
• Geboren bei voller Schwangerschaftsdauer (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg oder geboren nach einer Schwangerschaftsdauer über 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg, in beiden Fällen medizinisch stabil nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immundefizienz oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Krebschemotherapie oder Strahlentherapie oder einer langfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie
• Mikrobiologisch bestätigte Infektion oder Erkrankung mit Streptococcus pneumoniae in der Vorgeschichte
• Jegliche Kontraindikation für die routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe, die in der Studie verabreicht werden
• Anfallsgeschichte oder signifikante stabile oder progressive neurologische Erkrankungen wie infantile Spasmen, entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, Enzephalopathie, Zerebralparese
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält
• Laborbestätigte oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlichen Vertreter (LAR) berichtet, die eine intramuskuläre (i.m.) Injektion kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die i.m. Injektion darstellt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst in die Studie aufgenommen werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention, mit Ausnahme der in den USA zugelassenen Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer Studienimpfung erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Grippeimpfstoffe und multivalente Grippeimpfstoffe, wie sie gemäß den lokalen Empfehlungen anwendbar sind.
• Vorherige Impfung gegen S. Pneumonie
• Frühere Impfung gegen die folgenden Antigene: Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ B und Poliovirus
• Erhalt von mehr als 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.