Rekrutierung
NCT06793826
Hepatitis B
Haemophilus Influenzae Typ B Immunisierung
Anwendungsbeobachtung zur Sicherheit eines Impfstoffs gegen DTaP-IPV- HB-PRP~T in der Republik Korea
+ 2 Monat(e) und - 6 Monat(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 2 Monat(e) bis 6 Monat(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
N/A
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690 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
2 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Primäre Ziele:
Untersuchung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die nach der Verabreichung von Hexaxim bei Säuglingen ab einem Alter von 2 Monaten in der routinemäßigen klinischen Praxis gemäß den zugelassenen Indikationen auftraten
Studiendetails
Die Dauer der Teilnahme jedes aufgenommenen Teilnehmers an der Studie beträgt bis zu 36 oder 43 Tage.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Ein Säugling ab 2 Monaten am Tag der Aufnahme
- Säugling, dessen Elternteil oder gesetzlicher Vertreter die Einwilligungserklärung unterzeichnet und datiert hat
- Erhalt von 1 Dosis Hexaxim am Tag der Aufnahme gemäß dem zugelassenen lokalen Produktetikett (unabhängig von der geimpften Dosis)
Ausschlusskriterien:
- Abweichende Verwendung (Off-Label-Impfung) von der lokalen Zulassungskennzeichnung von Hexaxim
- Vorgeschichte der Aufnahme in diese Studie
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 4 Wochen vor der Aufnahme) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens