Studie zur tatsächlichen Anwendung von Tadalafil 5 mg

Der Zweck dieser Studie zur tatsächlichen Verwendung (AUT) besteht darin, zu beurteilen, ob die Teilnehmer das Studienprodukt [Cialis rezeptfrei (OTC)] unter Verwendung der Kennzeichnung und der obligatorischen Gesundheitsumfragebeurteilung (HSA) für die Dauer von 4 Monaten angemessen auswählen und verwenden können.

Dies wird eine offene 4-monatige AUT-Tablette von Tadalafil 5 mg bei Männern sein, die an einer rezeptfreien Behandlung für erektile Dysfunktion interessiert sind. In die offene Studie werden etwa 2.250 Teilnehmer aufgenommen, die aufgrund der Daten, die sie in die HSA eingeben, für die Behandlung geeignet sind. Schätzungsweise 1.000 Teilnehmer werden schließlich in die Anwendungsphase übergehen.

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden in Teil II (Aufnahmephase) aufgenommen, wenn sie:

1. Männlich oder weiblich, 16 Jahre oder älter
2. Wohnt in den USA (Da diese Studie aus der Ferne durchgeführt wird, ist es wichtig sicherzustellen, dass alle Teilnehmer in diesem Land wohnen.)

Die Teilnehmer werden in Teil III (Nutzungsphase) aufgenommen, wenn sie:

1. Männlich sind (Geschlecht bei Geburt zugewiesen)
2. Mindestens 18 Jahre alt sind
3. Füllen Sie den HSA mit einem Kaufcode für Cialis OTC aus
4. Kauf des Studienprodukts

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Teilnehmer werden von Teil II ausgeschlossen:

1. Der Teilnehmer lebt im Bundesstaat Massachusetts (das Landesrecht von Massachusett verlangt einen Antrag beim State Board of Pharmacy, um die Genehmigung zur Verteilung des Prüfpräparats an Teilnehmer zu erhalten, die dort leben.)
2. Der Teilnehmer ab 18 Jahren ist nicht in der Lage oder willens, einen aktuellen amtlichen Ausweis (ID) vorzulegen, um Identität und Alter zu überprüfen
3. Teilnehmer kann Englisch nicht lesen, sprechen und verstehen
4. Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten an einer anderen gesundheitsbezogenen Marktforschungsstudie, Produktetikettenstudie oder klinischen Studie teilgenommen
5. Teilnehmer hat jemals an einer Forschungsstudie über ein Medikament gegen erektile Dysfunktion teilgenommen
6. Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt arbeitet für ein Pharmaunternehmen
7. Der Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt ist eine medizinische Fachkraft, arbeitet als Teil einer medizinischen Praxis oder wurde als medizinische Fachkraft geschult
8. Der Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt ist bei einem Marktforschungs- oder Werbeunternehmen angestellt
9. Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt ist bei PEGUS Research angestellt
10. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie, wenn sie Korrekturlinsen zum Lesen benötigen, sie haben müssen, wenn das Fernaufnahme-Interview durchgeführt wird (Teil II). Wenn dies nicht der Fall ist, dürfen sie nicht teilnehmen. Dieser Ausschluss wird während des Ferninterviews zur Identifizierung von Untergruppen (Subgroup Identification Interview, SGI) umgesetzt, bei dem die Teilnehmer erneut gescreent werden.
11. Teilnehmer, die gemäß dem Gesetz des Staates, in dem sie wohnen, als Minderjährige gelten, die keine Eltern oder Erziehungsberechtigten anwesend haben und bereit sind, die Erlaubnis zur Teilnahme des Minderjährigen an den SGI- und Aufnahme-Interviews elektronisch zu unterzeichnen. Ein Teilnehmer gilt in allen Bundesstaaten als minderjährig, wenn er zwischen 16 und 17 Jahre alt ist. Darüber hinaus gelten Teilnehmer im Alter von 18 Jahren in Alabama oder Nebraska und Teilnehmer im Alter von 18–20 Jahren in Mississippi ebenfalls als Minderjährige.
12. Der Teilnehmer ist nicht bereit oder in der Lage, aus der Ferne am Aufnahmegespräch teilzunehmen
13. Der Teilnehmer oder jemand anderes im Haushalt hat an dieser Studie teilgenommen (nur ein Mitglied jedes Haushalts darf teilnehmen)
14. Der Teilnehmer erteilt keine mündliche Erlaubnis, Studieninterviews per Video aufzuzeichnen
15. Falls erforderlich, um etwa 30 % niedrige Gesundheitskompetenz (LHL) zu erhalten, werden Teilnehmer, die kein LHL sind, ausgeschlossen

Die folgenden Teilnehmer werden von Teil III ausgeschlossen:

1. Teilnehmer, die nicht für DNU-Bedingungen in der HSA ausgeschlossen wurden, aber in der medizinischen Beurteilung als eine der DNU-Bedingungen bestimmt wurden, die im DFL aufgeführt sind
2. Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung (ICD) nicht unterzeichnen oder wenn der Elternteil oder Erziehungsberechtigte eines Minderjährigen die Einwilligungserklärung nicht unterzeichnet. (Die Weigerung der Eltern/Erziehungsberechtigten gilt für Männer, die mindestens 18 Jahre alt sind, aber in dem Staat, in dem sie wohnen, als Minderjährige gelten.)
3. Teilnehmer, die nicht bereit sind, Kontaktinformationen anzugeben
4. Teilnehmer, die nicht bereit oder in der Lage sind, ein eDiary zu verwenden, um die erforderlichen Informationen aufzuzeichnen
5. Teilnehmer, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes oder des medizinischen Monitors aufgrund von Sicherheitsbedenken von der weiteren Teilnahme an der Anwendungsphase ausgeschlossen oder entfernt werden sollten