Studie zu gemischten Impfplänen mit einem 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff und einem 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Säuglingen ab einem Alter von etwa 2 Monaten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der gemessen werden soll, ob der in der Erprobung befindliche Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PCV21 sicher ist und dem Körper helfen kann, Keimbekämpfungsmittel namens „Antikörper“ (Immunogenität) zu entwickeln, wenn es nach einer Dosis, zwei Dosen oder drei Dosen eines zugelassenen 20-valenten Pneumokokkenimpfstoffs verabreicht wird, im Vergleich zu einer vollständigen Serie von Säuglingen im Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 89 Tage).

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu etwa 19 Monate. Die Studienimpfstoffe (entweder PCV21 oder 20vPCV) werden im Alter von etwa 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten (MoA) verabreicht. Routinemäßige Impfstoffe für Kinder werden gemäß den lokalen Empfehlungen verabreicht.

Es werden 6 Studienbesuche stattfinden:

Visite (V)01, V02 getrennt von V01 um 60 Tage, V03 getrennt von V02 um 60 Tage, V04 getrennt von V03 um 30 Tage, V05 im Alter von 12 Monaten bis zum Alter von 15 Monaten, V06 getrennt von V05 um 30 Tage.

Einschlusskriterien:

• Alter von 42 bis 89 Tagen am Tag der Aufnahme
• Teilnehmer, die gesund sind, wie durch eine medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
• Geboren bei voller Schwangerschaftsdauer (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg oder geboren nach einer Schwangerschaftsdauer über 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg, in beiden Fällen medizinisch stabil nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immundefizienz oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Mikrobiologisch bestätigte Infektion oder Erkrankung mit Streptococcus pneumoniae in der Anamnese.
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder signifikanten stabilen oder progressiven neurologischen Störungen wie entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, Enzephalopathie, Zerebralparese
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält
• Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlichen Vertreter (LAR) berichtet, was eine intramuskuläre (i.m.) Injektion kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die i.m. Injektion darstellt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst in die Studie aufgenommen werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.