Studie zur Sicherheit eines 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Säuglingen ab einem Alter von etwa 2 Monaten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, modifizierte Doppelblindstudie der Phase III, die das Sicherheitsprofil des PCV21-Impfstoffs (Prüfimpfstoff gegen Pneumokokken) im Vergleich zu einem zugelassenen 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei Säuglingen im Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 89 Tage) dokumentieren soll.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu etwa 19 Monate. Die Studienimpfstoffe (entweder PCV21 oder 20vPCV) werden im Alter von etwa 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten verabreicht. Routinemäßige Impfstoffe für Kinder werden gemäß den lokalen Empfehlungen verabreicht.

Es gibt 6 Studienbesuche:

Visite (V)01, V02 getrennt von V01 um 60 Tage, V03 getrennt von V02 um 60 Tage, V04 getrennt von V03 um 30 Tage, V05 im Alter von 12 Monaten bis zum Alter von 15 Monaten, V06 getrennt von V05 um 30 Tage.

Einschlusskriterien:

• 42 bis 89 Tage am Tag der Aufnahme
• Teilnehmer, die gesund sind, wie durch eine medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
• Geboren bei voller Schwangerschaftsdauer (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg oder geboren nach einer Gestationszeit über 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg, in beiden Fällen medizinisch stabil nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Mikrobiologisch bestätigte Infektion oder Erkrankung mit Streptococcus pneumoniae in der Vorgeschichte
• Jede Kontraindikation für den routinemäßigen pädiatrischen Impfstoff, der in der Studie verabreicht wird
• Anfallsgeschichte oder signifikante stabile oder progressive neurologische Störungen wie infantile Spasmen, entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, Enzephalopathie, Zerebralparese
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält
• Laborbestätigte oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom/von den Elternteil(en)/gesetzlichen Vertreter (LAR(s)) berichtet, die eine intramuskuläre (i.m.) Injektion kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die i.m.-Injektion darstellt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst in die Studie aufgenommen werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhalt eines nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassenen Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention, einschließlich monovalenter pandemischer Grippeimpfstoffe und multivalenter Grippeimpfstoffe, je nach lokalen Empfehlungen.
• Erhalt eines Impfstoffs gegen Bacillus of Calmette und Guerin (BCG) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines BCG-Impfstoffs innerhalb des Studienzeitraums
• Vorherige Impfung gegen S. Pneumonie
• Vorherige Impfung gegen die folgenden Antigene: Diphtherie, Tetanus, Pertussis, H. Influenza Typ B, Poliovirus
• Erhalt von mehr als 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.