Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riliprubart bei Teilnehmern mit CIDP

Bei dieser Studie handelt es sich um eine globale, multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase III. Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Riliprubart bei erwachsenen Teilnehmern mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), die Teil B in 1 von 3 Hauptstudien (PDY16744, EFC17236 oder EFC18156) abgeschlossen haben und die Behandlung mit Riliprubart fortsetzen möchten. Bis zu etwa 300 Teilnehmer werden aufgenommen, um die Behandlung mit Riliprubart fortzusetzen. Die Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu etwa 4 Jahre, einschließlich Nachbeobachtung nach der Behandlung. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu etwa 3 Jahre. Ein Teilnehmer, der die Behandlung mit Riliprubart zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie abbricht, wird nach der letzten Dosis Riliprubart mindestens 55 Wochen lang hinsichtlich der Sicherheit nachbeobachtet.

Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer, die in die Studie LTS17261 wechseln, erhalten Riliprubart wöchentlich für bis zu 3 Jahre oder bis zur Vermarktung von Riliprubart zur Behandlung von CIDP oder bis zur Beendigung des klinischen Entwicklungsprogramms von Riliprubart zur Behandlung von CIDP oder bis zur lokalen Verfügbarkeit anderer Optionen für die Langzeitbehandlung mit Riliprubart, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Gesamtzahl der Studienbesuche beträgt 12.

Einschlusskriterien:

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Teilnehmer mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), die derzeit Riliprubart erhalten und die Behandlung in Teil B der Studie PDY16744, Studie EFC17236 oder Studie EFC18156 abgeschlossen haben. (Teilnehmer, die Riliprubart in Teil C von PDY16744 erhalten, sind nach Abschluss des Besuchstermins zum Behandlungsende in Teil C geeignet.)
2. Alle Teilnehmer müssen zustimmen, während und nach der Studie nach Bedarf Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen, die an der Studie teilnehmen, sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
3. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung wie in Anhang 1 des Prüfplans beschrieben zu erteilen, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Prüfplan aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Schwangerschaft, definiert als positives Ergebnis eines hochempfindlichen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests oder Laktation
2. Klinische Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE)
3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Riliprubart oder einen seiner Bestandteile oder schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auf einen humanisierten oder murinen monoklonalen Antikörper
4. Jede länderspezifische spezifische Vorschrift, die den Teilnehmer daran hindern würde, in die Studie aufgenommen zu werden
5. Unterbringung in einer Institution aufgrund behördlicher oder rechtlicher Anordnung; zum Beispiel ein Gefängnis oder Teilnehmer, der rechtlich institutionalisiert ist
6. Ungeeignet für die Teilnahme nach Ermessen des Prüfarztes, unabhängig vom Grund, einschließlich: medizinischer oder klinischer Zustand, potenzielles Risiko der Nichteinhaltung der Studienverfahren durch den Teilnehmer oder andere klinisch signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands des Teilnehmers

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.