Phase-I/II-Studie zum Chlamydia Trachomatis mRNA-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität verschiedener Dosisstufen (niedrig, mittel und hoch) des Chlamydia-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Impfstoffkandidaten bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 29 Jahren.

Diese Studie besteht aus 3 Sentinel-Kohorten und einer Hauptkohorte, wobei die Sentinel-Kohorten die Sicherheit der verschiedenen Dosisstufen schrittweise beurteilen.

Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienintervention nachbeobachtet. Somit beträgt die erwartete Dauer der Beteiligung des Teilnehmers 18 Monate.

Einschlusskriterien:

• 18 bis 29 Jahre am Tag der Aufnahme
• Neuer Sexualpartner innerhalb der letzten 6 Monate oder mehr als ein aktueller Sexualpartner oder Partner mit bekannter früherer oder gleichzeitig bestehender sexuell übertragbarer Infektion (STI) oder inkonsistenter Verwendung von Kondomen

• Eine Teilnehmerin ist für die Teilnahme geeignet, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • nicht gebärfähig ist. Um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, muss eine Frau chirurgisch steril sein.

ODER

• Gebärfähig ist und sich bereit erklärt, ab mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienintervention eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

• Eine gebärfähige Teilnehmerin muss beim Screening-Besuch und vor jeder nachfolgenden Verabreichung der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum gemäß den lokalen Vorschriften) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Alle Screening-Laborparameter mit Laborauffälligkeiten gemäß lokalem Referenzbereich, die größer als Grad 2 sind oder nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden
• Teilnehmer, die beim Screening-Besuch Chlamydia trachomatis (CT) und/oder Neisseria gonorrhea (NG) NAAT positiv sind
• Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für HIV-Antigen und/oder Antikörper (Abs), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAbs) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Abs-Infektion beim Screeningtermin
• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete(n) Studienintervention(en) oder auf ein Produkt, das einen der gleichen Substanzen enthält
• Myokarditis, Perikarditis und/oder Myokarditis in der Vorgeschichte
• Bekannte Vorgeschichte von Guillain-Barre-Syndrom und anderen immunvermittelten demyelinisierenden Erkrankungen, die unter anderem Multiple Sklerose (MS), Neuromyelitis Optica (NMO), akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), Transverse Myelitis umfassen
• Elektrokardiogramm(EKG)-Wert beim Screening, der mit einer möglichen Myokarditis, Perikarditis und/oder Myokarditis übereinstimmt, oder Screening-EKG, das klinisch relevante Anomalien nach Ansicht des Prüfarztes zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert, nach Ermessen des Prüfarztes
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst in die Studie aufgenommen werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Alkohol-, verschreibungspflichtige Drogen- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/-Produkts in den 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie oder geplanter Erhalt eines mRNA-Impfstoffs/-Produkts innerhalb von 2 Monaten nach Verabreichung einer Studienintervention
• Erhalt eines Impfstoffs (außer dem Studienimpfstoff) in den 4 Wochen vor Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs (außer dem Studienimpfstoff) in den 4 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention, mit Ausnahme von Influenza, die mindestens 2 Wochen vor oder 2 Wochen nach einer Studienimpfung erhalten werden kann
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.