Rekrutierung
NCT06914908
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Langzeitbeurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die eine vorherige Lunsekimig CRSwNP-Studie abgeschlossen haben
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
Phase 2
Kleinere Patientenstudien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit
64 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
15 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Dies ist eine einarmige Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lunsekimig bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichend kontrolliertem CRSwNP, die eine vorherige klinische Studie zu Lunsekimig CRSwNP abgeschlossen haben (auch als Hauptstudie ACT18207 bezeichnet).
Die Studiendauer beträgt bis zu etwa 56 Wochen pro Teilnehmer, 52 Wochen Behandlungsphase und 4 Wochen Nachbeobachtung.
Teilnahmekriterien
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum und den Nachbeobachtungszeitraum in der CRSwNP lunsekimig-Hauptstudie, einschließlich des EOS-Besuchs, gemäß Prüfplan abgeschlossen haben.
- Teilnehmer, die eine Therapie mit intranasalem Mometasonfuroat-Nasenspray (MFNS) erhalten.
- Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen und die angeforderten Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Lunsekimig oder einen der in der Präsentation oder in Vorbereitung auf die Verabreichung von Lunsekimig verwendeten sonstigen Bestandteile oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie als der Hauptstudie, einschließlich nicht-interventioneller Studien.
- Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an der Hauptstudie ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) entwickelt haben, das als mit Lunsekimig in Zusammenhang stehend erachtet wird, was nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit Lunsekimig ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte HINWEIS: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind