Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR442970 bei Patienten mit Morbus Crohn

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Phase-IIb-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit verschiedener Dosen von SAR442970 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Die gesamte Studiendauer beträgt bis zu 168 Wochen, wobei ein Behandlungszeitraum von bis zu 158 Wochen, einschließlich eines offenen (OL) Langzeitverlängerungszeitraums (LTE) von bis zu 104 Wochen für geeignete Teilnehmer, umfasst.

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Morbus Crohn (MC) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening
• Bestätigte Diagnose von mittelschwerem bis schwerem MC
• Frühere Exposition gegenüber Standardbehandlungen (5-Aminosalicylate (5-ASA), Steroide, Immunmodulatoren oder Antibiotika) oder fortgeschrittenen Therapien (AT) (Biologika oder kleine Moleküle), aber unzureichendes Ansprechen auf, Verlust oder Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einer dieser Therapien
• Bei stabilen Dosen von Standardbehandlungen vor dem Screening (orale 5-ASA-Verbindungen, orale Kortikosteroide, Azathioprin (AZA), 6-Mercaptopurine (6-MP) oder Methotrexat (MTX) oder Antibiotika usw.)
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit aktiver Colitis ulcerosa (CU), unbestimmter Kolitis, adenomatösen Kolonpolypen, die nicht exzidiert sind, Dysplasie der Kolonschleimhaut (niedrig- oder hochgradige Dysplasie) oder Kurzdarmsyndrom
• Teilnehmer mit MC, die in der Magen-, Duodenum-, Jejunum- oder perianalen Region isoliert wurden, ohne Beteiligung des Kolons oder Ileums

• Teilnehmer mit den folgenden anhaltenden bekannten Komplikationen von MC:

  • Jede Manifestation, die während der Aufnahme in die Studie eine Darmoperation erforderlich machen könnte
  • Teilnehmer mit Stoma oder Ileoanalbeutel
  • Bei dem Teilnehmer wurden Erkrankungen diagnostiziert, die die Medikamentenabsorption beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Kurzdarmsyndrom
  • Teilnehmer mit operativer Darmresektion innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening oder einer Vorgeschichte von > 3 Darmresektionen
• Vorgeschichte einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.