Real-World-Studie zu Behandlungsergebnissen bei chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie/Polyradikuloneuropathie (CIDP)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie mit Personen mit einer Diagnose einer chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathie/Polyradikuloneuropathie (CIDP) in den Vereinigten Staaten mit Restbeeinträchtigung, Behinderung oder neurologischen Defiziten nach mindestens drei Monaten Behandlung mit der Standardtherapie. Die Studie wird voraussichtlich zwei Jahre dauern. Es wird erwartet, dass die Aufnahme für ein Jahr fortgesetzt wird. Je nachdem, wann der Teilnehmer aufgenommen wird, kann ein Teilnehmer bis zum Ende der Studie, etwa zwei Jahre nach Beginn der Studie, zwischen einem und zwei Jahren nachbeobachtet werden.

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind nur dann für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

• Von einem Neurologen bestätigte CIDP-Diagnose, die in der Krankenakte gefunden wurde, wobei der letzte Neurologenbesuch vor der Aufnahme keine Informationen enthält, die darauf hindeuten, dass diese Diagnose rückgängig gemacht wurde

• Aktive Anwendung mindestens einer der folgenden CIDP-Behandlungen für drei Monate oder länger, ohne Nachweis eines Abbruchs dieser Therapie zum letzten Neurologenbesuch vor der Aufnahme

  • Immunglobulin
  • Kortikosteroide, mit Ausnahme einer Prednison (oder Äquivalent)-Monotherapie mit 10 mg oder weniger pro Tag
  • Plasmaaustausch
  • Efgartigimod alfa
  • Azathioprin
  • Mycophenolat-Mofetil
  • Ciclosporin
  • Rituximab
  • Methotrexat
• Unterzeichnete Einwilligungserklärung
• Restbeeinträchtigung, Behinderung oder neurologische Defizite bei der Aufnahme, definiert durch einen I-RODS-Rohwert von 44 oder weniger

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Nachweis der Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat zum Zeitpunkt der Aufnahme
• Hyperreflexie (erhöhte Reflexe), die während einer neurologischen Untersuchung im Jahr vor der Aufnahme und nach der CIDP-Diagnose in der Krankenakte aufgezeichnet wurde
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme unter 18 Jahre alt

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.