Studie zu einem 21-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Säuglingen ab einem Alter von etwa 2 Monaten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde Phase-III-Studie, in der gemessen werden soll, ob der PCV21-Impfstoff (in der Erprobung befindlicher Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) sicher ist und dem Körper helfen kann, Keimbekämpfungsmittel namens „Antikörper“ (Immunogenität) im Vergleich zu 15vPCV (Vaxneuvance, zugelassener Pneumokokken-Konjugatimpfstoff) zu entwickeln, wenn sie zusammen mit routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffen bei Säuglingen im Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 112 Tagen) verabreicht werden.

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu etwa 20 Monate. Die Studienimpfstoffe (entweder PCV21 oder 15-valente Pneumokokkenimpfstoffe) werden im Alter von etwa 2, 4 und 11 bis 15 Monaten oder im Alter von etwa 2, 3, 4 und 11 bis 15 Monaten (bei Frühgeborenen) verabreicht. Routinemäßige Impfstoffe für Kinder werden zu den gleichen Zeitpunkten gemäß der lokalen Praxis/Empfehlungen verabreicht.

• Es finden 5 (bei voll ausgetragenen Säuglingen) oder 6 (bei Frühgeborenen) Studienbesuche statt:

• Frühgeborene: Besuch (V)01, V02 getrennt von V01 um 60 Tage, V03 getrennt von V02 um 30 Tage, V04 im Alter von 11 Monaten bis zum Alter von 15 Monaten, V05 getrennt von V04 um 30 Tage.
• Frühgeborene: Besuch (V)01, V02 getrennt von V01 um 30 Tage, V03 getrennt von V02 um 30 Tage, V04 getrennt von V03 um 30 Tage, V05 im Alter von 11 Monaten bis zum Alter von 15 Monaten, V06 getrennt von V05 um 30 Tage.

Einschlusskriterien:

• Alter von 42 bis 112 Tagen am Tag der Aufnahme
• Teilnehmer, die gesund sind, wie durch eine medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
• Geboren bei voller Schwangerschaftsdauer (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg oder geboren nach einer Schwangerschaftsdauer über 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg, in beiden Fällen medizinisch stabil nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immundefizienz oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Mikrobiologisch bestätigte Infektion oder Erkrankung mit Streptococcus pneumoniae in der Vorgeschichte
• Jede Kontraindikation für die routinemäßigen pädiatrischen Impfstoffe, die in der Studie verabreicht werden
• Vorgeschichte von Krampfanfällen oder signifikanten stabilen oder progressiven neurologischen Erkrankungen wie infantile Spasmen, entzündliche Erkrankungen des Nervensystems, Enzephalopathie, Zerebralparese
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält
• Laborbestätigte oder bekannte Thrombozytopenie, wie vom Elternteil/gesetzlichen Vertreter (LAR) berichtet, die eine intramuskuläre (i.m.) Injektion kontraindiziert
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für die i.m. Injektion darstellt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst in die Studie aufgenommen werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention, mit Ausnahme eines oralen Rotavirus-Impfstoffs, der jederzeit während der Studie erhalten werden kann, einschließlich bei Studienbesuchen und einer Grippeimpfung oder eines Meningokokken-B-Impfstoffs, der mindestens 14 Tage vor oder 14 Tage nach einer Studienimpfung erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Grippeimpfstoffe und multivalente Grippeimpfstoffe, wie sie gemäß den lokalen Empfehlungen anwendbar sind.
• Vorherige Impfung gegen S. Pneumonie
• Vorherige Impfung gegen die folgenden Antigene: Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ B und Poliovirus
• Erhalt von mehr als 1 Dosis Hepatitis-B-Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten seit der Geburt
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (oder in den 6 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.