Rekrutierung
NCT06984627
Teilnehmer, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine bestätigte Diagnose von Morbus Basedow mit aktiver Hyperthyreose mit oder ohne aktive Orbitopathie von Basedow vorliegt.
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird eine Diagnose einer aktiven Orbitopathie des Graves aufweisen, die durch eine ophthalmologische Untersuchung beim Screening bestätigt wird, und einen klinischen Aktivitätsscore (Clinical Activity Score, CAS) ≥ 3 für das am schwersten betroffene Auge und mit einem oder mehreren der folgenden assoziiert ist: Lidretraktion ≥ 2 mm, mäßige oder schwere Weichteilbeteiligung, Proptosis ≥ 2 mm und/oder intermittierende oder konstante Diplopie.
Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
Vorgeschichte einer Hyperthyreose, die nicht durch Morbus Basedow verursacht wurde (z. B. Hyperthyreose aufgrund einer toxischen multinodulären Struma, autonomer Schilddrüsenknoten, akute entzündliche Thyreoiditis).
Vorgeschichte eines Schilddrüsensturms oder mit hohem Risiko, einen Schilddrüsensturm zu entwickeln, bestimmt durch den beurteilenden Arzt.
Vergrößerter Schilddrüsenabgang, der während des Studienzeitraums eine Obstruktion der oberen Atemwege verursacht und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordert.
Für Teilnehmer mit Orbitopathie nach Graves, die eine sofortige chirurgische ophthalmologische Intervention benötigen oder im Verlauf der Studie eine korrigierende Operation/Bestrahlung planen.
Sichtbedrohende Graves-Orbitopathie oder verminderte Sehschärfe aufgrund von Optikusneuropathie innerhalb der letzten 6 Monate.
Hornhautdekompensation, die nicht auf die medizinische Behandlung anspricht.
Einsetzen von Symptomen der Graves-Orbitopathie > 9 Monate vor Baseline.
<p>Diese Studie untersucht die Wirkungen eines Prüfmedikaments auf Erwachsene mit Morbus Basedow. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments bei der Behandlung von Symptomen der Basedow-Krankheit, einschließlich derjenigen, die die Augen betreffen, zu beurteilen.</p><ul><li><strong>Wer kann teilnehmen:</strong> Erwachsene ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose von Morbus Basedow können teilnehmen. Die Teilnehmer müssen bestimmte Gesundheitskriterien im Zusammenhang mit ihrer Schilddrüsen- und Augenerkrankung erfüllen.</li><li>Einzelheiten <strong>der Studie:</strong> Die Teilnehmer werden Aktivitäten zur Beurteilung der Wirkungen des Prüfmedikaments durchführen. Sie befolgen die Richtlinien, um genaue Ergebnisse zu gewährleisten.</li><li><strong>Studienzeitpläne und Besuchstermine:</strong> Die Studie dauert 24 Wochen. Die Studie erfordert 13 Besuchstermine.</li></ul>
+ 18 Jahr(e) und - 75 Jahr(e)
Studie richtet sich an Teilnehmer im Alter von 18 Jahr(e) bis 75 Jahr(e)
Alle Geschlechter
Diese Studie richtet sich an Teilnehmer aller Geschlechter
Phase 2
Kleinere Patientenstudien zur Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit
30 Teilnehmer
Studie umfasst eine große Gruppe von Teilnehmern
13 Standorte
An zahlreichen Standorten verfügbar
Studienübersicht
Teilnahmekriterien
Dies ist eine zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase II zur Messung der Behandlungswirkung und Sicherheit von Rilzabrutinib Dosis 1 oder Rilzabrutinib Dosis 2 bei Teilnehmern mit Morbus Basedow mit und ohne Orbitopathie nach Basedow im Alter von mindestens 18 Jahren.
Zu den Einzelheiten der Studie gehören:
- Voruntersuchungsabschnitt (bis zu 4 Wochen).
- Behandlungsphase (bis zu 16 Wochen).
- Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen). Die Anzahl der Besuchstermine beträgt bis zu 13.