Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rilzabrutinib bei Erwachsenen mit Immunthrombozytopenie (ITP), bei denen die Erstlinienbehandlung fehlgeschlagen ist

Dies ist eine multinationale, offene, einarmige Studie zur Beurteilung der Auswirkungen einer frühen Multiimmunmodulation mit Rilzabrutinib bei erwachsenen ITP-Patienten, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat. Die Studie umfasst einen Voruntersuchungszeitraum (bis zu 8 Wochen), einen primären Analysezeitraum (bis zu 28 Wochen), einen langfristigen Verlängerungszeitraum für ausgewählte Teilnehmer (28 Wochen) und einen 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nur für geeignete Teilnehmer.

Wichtige Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer dokumentierten Diagnose einer primären ITP in der Krankengeschichte
• Der Teilnehmer erhielt mindestens einen Zyklus der Erstlinientherapie und hatte während der Behandlung ein Ansprechen in der Vorgeschichte
• Der Teilnehmer hat einen Verlust des Ansprechens, ein Rezidiv oder eine Steroidabhängigkeit

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit sekundärer ITP
• Teilnehmer mit Evans-Syndrom oder myelodysplastischem Syndrom in der Vorgeschichte
• Teilnehmer mit Lymphom, Leukämie oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautmalignom.
• Teilnehmer mit solider Organtransplantation in der Vorgeschichte
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen außer ITP, einschließlich genetischer Erkrankungen, außer ITP
• Der Teilnehmer erhielt eine fortgeschrittene ITP-Therapie oder wurde splenektomiert
• Schwangerschaft oder Stillzeit Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.