Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität des Acne mRNA-Impfstoffs bei Teilnehmern mit leichter Akne

Der Zweck der VBE00009-Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von 2 Verabreichungen des Acne mRNA-Impfstoffkandidaten in Einzeldosisstufe bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 45 Jahren mit leichter Akne. Diese Studie besteht aus einer Hauptstudie, gefolgt von einer optionalen Langzeitverlängerung (LTE). Die Kernstudie umfasst eine Sentinel-Kohorte und eine Hauptkohorte, wobei die Sentinel-Kohorte die Sicherheit schrittweise beurteilt. Wenn die Teilnehmer in die LTE einwilligen, werden sie für weitere 30 Monate nach dem letzten geplanten Besuchstermin in der Kernstudie nachbeobachtet, um die langfristigen Wirkungen des Impfstoffs zu beurteilen.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die offenkundig gesund sind, wie durch eine medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und Labortests nach Ermessen des Prüfarztes

• Klinische Diagnose einer leichten Akne vulgaris im Gesicht mit:

  • IGA-Score von leicht (Grad 2 auf der 5-Grad-IGA-Skala) UND
  • zwischen 10 und 24 nichtentzündlichen Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND
  • zwischen 5 und 19 entzündlichen Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND
  • keine nodulozystischen Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immundefizienz; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienintervention; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienintervention (z. B. Polyethylenglykol [PEG], Polysorbat); Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung des Impfstoffs gegen die mRNA-Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID 19)
• Myokarditis und/oder Perikarditis und/oder Myokarditis in der Vorgeschichte
• Hautpathologie oder -erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienintervention beeinträchtigen könnte oder die Anwendung einer störenden topischen, systemischen oder chirurgischen Therapie erfordert
• Übermäßige Gesichtsbehaarung, Gesichtstattoos, Erkrankungen der Gesichtshaut, Hautreaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbeurteilungen beeinträchtigen können (einschließlich – aber nicht beschränkt auf – aktinische Keratose, Ekzem, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, Rosazea, akutes oder kürzliches Sonnenbrand) oder Hautinfektion
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus