Eine Studie zur Untersuchung der Atemwegsentzündung mit Dupilumab subkutan bei Teilnehmern im Alter von ≥ 40 bis ≤ 85 Jahren mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

LPS18583 ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 4 mit 2 Behandlungsgruppen. Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirkung von Dupilumab im Vergleich zu Placebo auf Atemwegsentzündung, -resistenz und -umbau einschließlich Schleimverstopfung und deren Zusammenhang mit der Verbesserung der Lungenfunktion, Exazerbationen und Verbesserung der Lebensqualität bei Teilnehmern im Alter von 40 Jahren bis einschließlich 85 Jahren.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

Die Studiendauer beträgt bis zu 40 Wochen. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 24 Wochen. Die Anzahl der Besuchstermine beträgt 9.

Einschlusskriterien:

Teilnehmer mit einer ärztlichen Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die beim Screening die folgenden Kriterien erfüllen:

• Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren
• Mittlere bis schwere COPD (FEV1/FVC-Verhältnis nach BD < 0,70 und FEV1 % vorhergesagt > 30 % und ≤ 70 %)
• Medical Research Council Dyspnea Scale Grad ≥ 2 oder COPD Assessment Test (CAT) Score ≥ 10
• Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Kategorie E, häufige oder schwere Exazerbationen
• Dreifach-Hintergrundtherapie (ICS + LABA + LAMA) für 3 Monate vor der Randomisierung mit einer stabilen Medikamentendosis für ≥ 1 Monat vor Besuch 1; Doppeltherapie (LABA + LAMA) zulässig, wenn ICS kontraindiziert ist
• Nachweis einer Typ-2-Entzündung: Teilnehmer mit Eosinophilen im Blut ≥ 300 Zellen/μl beim Screening oder mit Eosinophilen im Blut ≥ 150 Zellen/μl beim Besuchstermin 1 (Screening) und mit einer Vorgeschichte von Eosinophilen im Blut ≥ 300 Zellen/μl im vergangenen Jahr während eines stabilen Zustands (keine Exazerbation).
• Schleim-Score-Grenzwert von ≥ 3

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Diagnose von Asthma gemäß den Leitlinien der Global Initiative for Asthma Diagnostics (GINA) oder dokumentierte Vorgeschichte von Asthma
• Signifikante Lungenerkrankung außer COPD (z. B. Lungenfibrose, Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie, Bronchiektase, Churg-Strauss-Syndrom) oder eine andere diagnostizierte pulmonale oder systemische Erkrankung, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen assoziiert ist
• Behandlung mit Sauerstoff > 4,0 l/min für ≥ 8 Stunden/Tag Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screeningzeitraums
• Diagnose eines α-1-Antitrypsin-Mangels
• Jede biologische Therapie (einschließlich experimenteller Behandlungen und Dupilumab)
• Teilnehmer, die mit Mukolytika behandelt werden, es sei denn, sie erhalten eine stabile Therapie für > 6 Monate

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.