Studie zum monoklonalen Antikörper Nirsevimab gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Teilnehmern bis zu einem Alter von 24 Monaten in Indien

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Nirsevimab, das gemäß der klinischen Routinepraxis verabreicht wird, bei Neugeborenen und Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten, die während oder in ihrer ersten RSV-Saison geboren wurden, und bei Kindern bis zu 24 Monaten, die bis zu ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung bleiben.

Studiendauer: bis zu 16 Monate, einschließlich 10 Monate Aufnahme und 6 Monate Nachbeobachtung

• Behandlungsdauer: 1 Tag; 1 intramuskuläre (i.m.) Injektion

• Häufigkeit der Besuche:

  • 1 persönlicher Besuchstermin zur Immunisierung (Besuchstermin [V] 01) an Tag (T) 1.
  • 3 Telefonanrufbesuche (B2, V3 und V4) an D31 (+ 14 Tage), D91 (+ 14 Tage) bzw. D181 (+14 Tage).

Einschlusskriterien: - Neugeborene und Säuglinge im Alter von 0 bis 12 Monaten am Tag der Aufnahme und geboren während oder in der ersten RSV-Saison ODER Kinder bis zu 24 Monaten am Tag der Aufnahme, die bis zu ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung bleiben

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention oder Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendete Studienintervention oder auf ein Produkt, das einen der gleichen Substanzen enthält
• Bekannte Thrombozytopenie, wie vom/von den Elternteil(en)/gesetzlichen Vertreter(n) berichtet, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
• Bekannte Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion darstellt
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Aktive LRTI am Tag der Verabreichung der Studienintervention
• Aktive RSV-Infektion am Tag der Verabreichung der Studienintervention
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Ermessen des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Verabreichung der Studienintervention. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst in die Studie aufgenommen werden, wenn die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Erhalt von Palivizumab oder einem anderen monoklonalen RSV-Antikörper oder eines RSV-Impfstoffs in der gleichen RSV-Saison wie die Aufnahme in die Studie
• Mutter der Teilnehmerin erhielt während ihrer Schwangerschaft mit der Teilnehmerin einen RSV-Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplante Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Medikaments, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.