Eine Studie zu Dupilumab bei kleinen Kindern mit einer allergischen Erkrankung der Speiseröhre (Nahrungspfeife): eosinophile Ösophagitis

In dieser Studie wird ein in der Erprobung befindliches Medikament namens Dupilumab (als „Prüfmedikament“ bezeichnet) untersucht. Die Studie konzentriert sich auf Kinder mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE, eine entzündliche Erkrankung der Speiseröhre), die sich auf die Ernährung und Ernährung auswirkt.

Das Ziel der Studie ist es, herauszufinden, wie sicher, verträglich und wirksam das Prüfpräparat ist, wenn es Kindern mit aktiver EoE 24 Wochen lang verabreicht wird.

In der Studie werden mehrere andere Forschungsfragen untersucht, darunter:

• Welche Nebenwirkungen können durch die Einnahme des Prüfmedikaments auftreten?
• Wie viel Studienmedikament sich zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut befindet
• Ob der Körper Antikörper gegen das Prüfpräparat bildet (was das Medikament weniger wirksam machen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten und mit einem Körpergewicht von ≥ 5 kg und < 15 kg beim Screening mit aktiver EoE
2. Vorgeschichte von Symptom(en), die vom Prüfarzt als Ergebnis von EoE im Monat vor dem Screening bestimmt wurden, wie im Prüfplan definiert
3. Endoskopische Biopsien zur Baseline, die während des Screeningzeitraums durchgeführt wurden, mit einem Nachweis über die zentrale Messung der intraepithelialen eosinophilen Infiltration in mindestens 2 der 3 biopsierten Ösophagusregionen, wie im Prüfplan definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zu Dupilumab oder frühere oder aktuelle Behandlung mit Dupilumab
2. Einleitung oder Änderung eines Ernährungsschemas zur Nahrungsmitteleliminierung oder Wiedereinführung einer zuvor eliminierten Nahrungsmittelgruppe in den 6 Wochen vor dem Screening. Patienten, die sich ernähren, müssen während der gesamten Studie dieselbe Ernährung einhalten
3. Andere Ursachen für ösophageale Eosinophilie oder die folgenden Erkrankungen: eosinophile Gastroenteritis, hypereosinophiles Syndrom und eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom)
4. Aktive Helicobacter-pylori-Infektion
5. Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie oder vorheriger Ösophagusoperation
6. Jede Ösophagusstriktur, die nicht mit einem Standard-, diagnostischen, oberen Endoskop oder einer kritischen Ösophagusstriktur, die beim Screening eine Dilatation erfordert, passiert werden kann
7. Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Ösophagusvarizen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko für signifikante Komplikationen durch ein endoskopisches Verfahren aussetzen würden
8. Behandlung mit geschluckten topischen Kortikosteroiden innerhalb von 8 Wochen vor der Endoskopie des Versorgungsstandards bei Baseline

HINWEIS: Weitere im Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten