Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zu einem in der Erprobung befindlichen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff, der bei gesunden Kindern und Jugendlichen in China verabreicht wird

Dies ist eine modifizierte, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III mit 2 Armen und 4 Gruppen zur Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit des MenACYW-Konjugatimpfstoffs bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu in China zugelassenen Kontroll-Meningokokkenimpfstoffen.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

• Die Studiendauer beträgt etwa 180 Tage.
• Der Impftermin ist Besuchstermin 1.
• Die Besuchshäufigkeit beträgt 2 Besuchstermine im Prüfzentrum mit einem Abstand von 30 Tagen. Am neunten Tag nach der Impfung ist für alle Gruppen ein Sicherheitsbesuch/Telefonat geplant, 180 Tage nach der letzten Impfung ist für alle Gruppen ein Sicherheitsnachbeobachtungstelefonat geplant.

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt etwa 180 Tage.

Einschlusskriterien:

• Für Kohorte I: Alter 7 bis 17 Jahre am Tag der Aufnahme („7 bis 17 Jahre“ bedeutet vom Tag des 7. Geburtstags bis zum Tag vor dem 18. Geburtstag). Für Kohorte II: 2 bis 6 Jahre am Tag der Aufnahme (2 bis 6 Jahre“ bedeutet vom Tag des 2. Geburtstags bis zum Tag vor dem 7. Geburtstag.)
• Teilnehmer, die gesund sind, wie durch eine medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte und körperliche Untersuchung.
• Eine Teilnehmerin ist für die Teilnahme geeignet, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Meningokokken-Infektion in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Vorgeschichte einer Arthus-artigen Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorherigen Dosis eines Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffs
• Hohes Risiko für Meningokokken-Infektion während der Studie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion
• Alkohol-, verschreibungspflichtige Drogen- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung.
• Die Zeit seit der letzten Impfung mit dem Meningokokken-Impfstoff betrug 2 Jahre oder weniger.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.