Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zu einem in der Erprobung befindlichen quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoff, der bei gesunden Kindern und Jugendlichen in China verabreicht wird

Dies ist eine modifizierte, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III mit 2 Armen und 4 Gruppen zur Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit des MenACYW-Konjugatimpfstoffs bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu in China zugelassenen Kontroll-Meningokokkenimpfstoffen.

Zu den Einzelheiten der Studie gehören:

• Die Studiendauer beträgt etwa 180 Tage.
• Der Impftermin ist Besuchstermin 1.
• Die Besuchshäufigkeit beträgt 2 Besuchstermine im Prüfzentrum mit einem Abstand von 30 Tagen. Am neunten Tag nach der Impfung ist für alle Gruppen ein Sicherheitsbesuch/Telefonat geplant, 180 Tage nach der letzten Impfung ist für alle Gruppen ein Sicherheitsnachbeobachtungstelefonat geplant.

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt etwa 180 Tage.

Einschlusskriterien:

• Für Kohorte I: Alter 7 bis 17 Jahre am Tag der Aufnahme („7 bis 17 Jahre“ bedeutet vom Tag des 7. Geburtstags bis zum Tag vor dem 18. Geburtstag). Für Kohorte II: 2 bis 6 Jahre am Tag der Aufnahme (2 bis 6 Jahre“ bedeutet vom Tag des 2. Geburtstags bis zum Tag vor dem 7. Geburtstag.)
• Teilnehmer, die gesund sind, wie durch eine medizinische Beurteilung bestimmt, einschließlich Krankengeschichte und körperliche Untersuchung.
• Eine Teilnehmerin ist für die Teilnahme geeignet, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt

Ausschlusskriterien: Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
• Meningokokken-Infektion in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte neurologischer Störungen
• Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
• Vorgeschichte einer Arthus-artigen Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorherigen Dosis eines Tetanustoxoid-haltigen Impfstoffs
• Hohes Risiko für Meningokokken-Infektionen während der Studie
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion
• Alkohol-, verschreibungspflichtige Drogen- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung.
• Die Zeit seit der letzten Impfung mit dem Meningokokken-Impfstoff betrug 2 Jahre oder weniger.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.